创可贴英代要求 EC RE UK REP是什么

SUNGO将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、*进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。
因为，所以放心！
SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
欧盟国家出具的自由销售，目前对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。

按照附录VIII的规则所划分的器械风险等级 当前声明所涵盖的器械符合本法规，以及适用时其他相关的要求签署欧盟符合性声明的欧盟立法的声明 符合性声明中所用的任何通用规范的索引公告机构的名称和标识号（如适用），所执行的符合性评估程序的说明和所签发的书的标识 如适用，额外的信息 签字人的声明，地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名

根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路 径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括： 1. 确定根据指令的定义，产品是否属于器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的器械：器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式器械指令（90/385 / EEC） 2. 确定器械的分类。 3. 实施质量管理体系（如适用）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。 4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。 5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。 6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。 7. 从公告机构处获得CE书和ISO 13485书。 8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的器械符合相应的指令。 9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲，可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。 10. 维持质量体系和CE书的有效性。

新的标识识别系统（UDI系统）(*27条)将有力地增强市场后*相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(*33条)
2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的，如何或快速取得MDR。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。
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