手套的欧盟mdr ce认 申请要求

关于欧盟CE 认的MDR 2017/745法规升级，我们该：
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
制造商是否需要一个EAR
为符合上述欧盟设立EAR的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。
EAR应帮助制造商履行哪些职责

市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发书。

ASTM F2100检测报告
参考标准标准
ASTM F2100现行医用口罩材料性能标准规范Standard Specification for  Performance of Materials Used in Medical Face Masks
检测项目及标准
1）过滤效率Bacterial filtration efficiency/ ASTM F2101
2）压差Differential Pressure/ EN 14683:2019 Annex C
3）颗粒过滤效率Sub-Micron Particulate Filtration/ ASTM F2299
4）合成血液穿透Resistance to Penetration by Synthetic Blood
/ASTM  F1862
5）阻燃Flammability/ 16 CFR Part 1610

MHRA注册期限
UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；
GB：英格兰、威尔士、苏格兰
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾护航。