EU 2017-745认申请条件 rohs认EU认 eu2016/425标准

2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。
MDR提出了新的概念和器械的定义 MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些试验方面和上市后方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2 五、器械的分类变化 从MDD到MDR，器械仍分为类：I类、IIa类、IIb类、III类。 MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。 器械类型 MDD MDR NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4 INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8 ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13 SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22 Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械 Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。 Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械 Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。 Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械 Rule9：在原来的基础上增加了“对目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。 Rule11：新添加，提出用于提供诊断或目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。 Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES规则 Rule14：进一步完善了“自人体血液或血浆的产品”分类的要求。 Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他物制成的器械”的分类要求。 Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。 Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。 Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。 Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源器械的分类。 此外还了MDD中对的单分类。 六、器械的通用和性能要求 由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单的 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。 七、技术文件的要求 MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后计划和性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

关于我国审评审批制度可借鉴的思考 基于对法规的研究，在审评审批及过程中认为有几点值得借鉴： 先是整体的理念，产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后责任明确。在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后有相应的依据。

SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发进行了解和确认以保产品在欧盟市场销售的可延续性。

制造商的义务经销商，制造商，进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。*10条制造商应有风险管理制度(*2款)和质量管理制度(*9款);进行评估(*3段);编写技术文件(*4段);，并采用合格评定程序(*6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(*12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(*16段)。每个制造商应一名负责合规的人员(*15条)。一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(*18条)。一旦制造商完成所有这些义务，他们应制定一份符合性声明(*19条)，并在其设备上应用CE标记(*20条)。欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(*11条)。授权代表(*11条)、进口商(*13条)和分销商(*14条)的义务也作了明确说明。公告机构NB根据MDR新规定，必须公告机构。器械将被要求满足更严格的标准，特别是在能力方面。
在此期间，仍然可以进行以下MDD的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请；现有MDD客户更新的相关活动；现有MDD客户更新的申请(包括提前更新的申请)；现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如: · MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日 · MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
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