手动腔镜吻合器怎么申请CFS书 和MHRA自由销售书区别

这些国家签发书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些书的目的国可以是**范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具书国家同样的法规要求，因此不在出范围。换句话说，你满足了申请自由销售的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。
SUNGO提供的服务：
SUNGO可以同时欧代、MHRA注册以及CFS书一站式服务。SUNGO的CFS书同样可以提供英国监局颁发的和荷兰监局颁发的。
SUNGO至今为客户申请了数千份销售书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上
 销售书的定义
销售，又称为出口销售，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。销售的内容通常是相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其据之一。
销售书的范围
产品范围：
原则上，任何产品都可以申请销售书，只是对于不同种类的产品其书的出具机构不一样。
目的国范围：
原则上，任何目的国都有可能要求要销售书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的和地区是南美洲、中东地区，东南亚等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。
序 发出机构 对产品
和行业协会； 无行管部门的产品
主管当局，例如、监局、商检局等； 有行管部门的产品并满足了国内行业法规
 国外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的监局出具。 有行管部门的产品但仅满足出口法规
从上表可以看出，作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的销售书。例如：
 如果你生产的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行管机构，那么你的销售要么是自己出具后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具销售。要说明的是，协会并不是组织，是社团组织。
如果你生产的是器械产品，在国内已经具有产品注册书和器械生产许可书，那么你可以向食品品监督去申请相应的销售书。依据器械的类别不同，可能是由局、省局和市局进行签发。要说明的是，这个书仅发给制造商，而且必须是由注册和许可的制造商。
那么大家问题来了，对于贸易公司想申请书的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册和许可，客户需要销售了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的*三种，由国外主管当局签发的销售书。
国外签发书问与答
 目前可以签发器械产品销售书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等的监局。
申请国外主管当局的书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE书，低风险产品必须行注册。
这些书的有效期和申请成功率如何？
序  有效期 申请成功率
英国 无限期 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE书，基本都能申请到CFS书。
荷兰 五年 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE书，基本都能申请到CFS书。
德国 两年 要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到书情况占一定比例。
这些签发书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些书的目的国可以是**范围内除了欧盟成员国之外的所有。因为欧盟成员国是出具书同样的法规要求，因此不在出范围。换句话说，你满足了申请销售的条件，就已经满足在欧盟销售的条件了。
英国脱欧后，英国监局签发的销售书还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个销售书的用途。销售书是为了向第三方其打算采购的产品已经获得了在书出具国的销售，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越，声望越高，其书的效力也就越高。英国监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国监局的书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
书为什么需要做海牙认或者认？
部分要求书进行海牙认或者认之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行认。认由目的国驻签发国的大完成。

在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单更改EEA的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

书公办理服务
现在，越来越多的欧盟和非欧盟国家在购买产品时，会要求制造商在欧盟授权代表（如Lotus 国际集团）所在国家进行书公。
大致分为：CFS书公、CE书公办理等。
例如：出口到埃及，根据客户要求---
在埃及驻英国商会公后，再进行埃及驻英国大书公。
如果出口国是海牙成员国的话，还可以代为办理海牙公。
位于英国伦敦的Lotus 国际集团（Lotus Global Co.,Ltd）可为客户提供代书的公服务。
关于海牙认：也叫国际认或部认，其全称是《取消外国公文认要求的公约》认。领事认提高了国家间文书的可信度，在国际文书流转中发挥着重要作用，其作为领事职务的组成部分，受到了国际社会的普遍接受。但是，领事认制度是文书流转程序繁琐，给各国间的交往带来很多麻烦，特别是随着国家间交往的增多，各国的领事认量也越来越大，着不仅使各国从事领事认工作的人员增加，更重要的是使文书流转速度受到影响。
       海牙认是由国家机构统一出具，广泛得到其他的认文件。1961年根据海牙公约开始实施。目前，世界上大多数国家都是海牙公约的成员国。海牙认一般由的机构进行，一般为国家的部或高法院。

欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布      2017年2月中
欧盟会正式接受MDR及IVDR             2017年3月初
产品在欧盟销售，只要有CE书即可。销售到非欧盟国家，很多国家会要求您提供欧盟主管当局签发的自由销售书。
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