吻合器自由销售书 阿尔及利亚自由销售书 申请须知

英国CFS助力客户产品****数十个
案例二
苏州某生物工程有限公司于2021年9月通过我司申请英国当局签发的三十七份自由销售书。覆盖到了墨西哥、哥伦比亚、智利、特立尼达和多巴哥、南非、尼日利亚、埃及、加蓬、泰国、危地马拉、多哥、安哥拉、博茨瓦纳、肯尼亚、、阿根廷、塞尔维亚、约旦、沙特、阿尔及利亚、秘鲁、闽台地区、厄瓜多尔、巴西、巴拿马、斯里兰卡、孟加拉、巴基斯坦、阿联酋、以色列、土耳其、黎巴嫩、巴勒斯坦、伊拉克、科威特、卡塔尔和哈萨克斯坦。

本文将介绍一下自由销售的多个方面，希望能解答想要了解自由销售的人心中的所想所惑。
1 . 自由销售书的定义/什么是自由销售书？
自由销售，又称为出口销售，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。
自由销售的内容通常是：相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。
举个例子，某款器械取得了英国局颁发的FSC书，这是说，该器械满足英国当地的法律法规要求，可以合法生产和/或销售。
同时目的国的机构采信出具国的书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其据之一。
2 . 自由销售书的范围
产品范围：
原则上，任何产品都可以申请自由销售书，只是对于不同种类的产品其书的出具机构不一样。
目的国范围（哪些对进口产品要求出具自由销售书）：
原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的和地区是南美洲、中东地区，东南亚等。

鉴于中文并非欧盟的语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的术语。在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在闽台，还有使用欧体授权代表或欧体代表，尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代。

器械CE认（MDD 93/42/EEC）
体外诊断器械CE认（IVDD 98/79/EC）
认步骤：
1. 依据企业提供的产品信息，确定产品的分类并为企业特定要求制定认方案。包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认模式分析、认时间安排等；
2. 选择符合性评估途径
3.  编制技术文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等。
4. CE符合性声明  EC Declaration of Conformity
5.  委任欧盟授权代表European representative
6.  由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册 
7. 质量体系的建立和维持
8.  建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场
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