血液回路CE*四版临床评价报告 的难点要点

对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对主管当局和会加强了控制和监测。
法规对各方义务的描述更为明确也更为具体，对于制造商的要求更为细化，因此新法规执行后，各方应先明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场纠正措施，并依据职责组织培训。

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些试验方面和上市后方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2 
五、器械的分类变化 
从MDD到MDR，器械仍分为类：I类、IIa类、IIb类、III类。 
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
六、上市后的技术文件 
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后的文件，包含上市后计划、上市后报告或定期性更新报告（PSUR）。 
七、符合性声明文件 
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。 
八、加强器械上市后体系 
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后、警戒和市场。
建立、实施和维护上市后体系（见Article83）
九、完善评价相关要求
新法规提出： 
要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新评价资料； 
提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询小组的意见； 
对植入和III类器械，提出考虑研究； 
要求CER按照PMCF取得数据进行更新； 
对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率； 
明确实质等同性需考虑的特点； 
要求其与风险管理的相互作用 
十、Eudamed数据库 
新法规提出： 
明确欧洲器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）； 
信息的公开性： 
要求III类器械和植入式器械，和性能信息通过Eudamed向公众开放。 
十一、提出器械的可追溯性（UDI）  
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统

出口非欧盟为： 国外的客户，想要进口中国工厂的产品，需要客户，先要把产品在当地的局进行注册，完成注册后，才可以进口，销售。

经济运营者是指制造商，授权代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的任何组合或。投放市场的自然人或法人。也是说，负责按照法规生产设备（包括组合或），销售和上市后操作的自然人或法人2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械*2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。
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