正畸托槽质量管理体系认 iso13485体系认机构 范围有那些

标准与法规在内容上的差异
根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：
1）定义差别
ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语需要溯源，否则存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里不一一列举。
 2）管理要求上的差别
ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订，其他部分相对较小，有些部分的改动直接来自QSR820。而QSR820对管理部分的要求更是明确到子要求，比如质量计划的要求等等。
3）过程控制上的差异 
ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，而QSR的过程策划是以明确定义的产品的和有效为基础，描述和操作上有细微区别。但本质上是一致的，QSR820  通篇只有一处提到风险分析。QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定， 而ISO13485对设计的删减明确了职责的价值。ISO13485的要求中列示了设计验的样本量要求，QSR820虽然没有明示这个要求，但是统计要求明确到所有过程中，而且在FDA的产品上市过程中也是必须要说清楚的一件事。关于UDI的要求，QSR820属于明确的要求，对于ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样，所以属于是否适用的法规要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820虽然没有明示，但是相应的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版对外包方的管理更加完整，QSR820对外包管理还包含了成品器械制造商的法规合规要求，新版的ISO13485关于变更控制更趋向QSR820的要求。
 4）纠正预防措施的区别
在QSR820的纠正预防措施的要求中明确的十余种输入要求， 而ISO13485纠正措施和预防措施的输入描写不十分的具体，仅以不符合为切入点，从侧的来看QSR820的核心是产品的和有效上，所以输入部分的内容明确了产品的异常和过程的质量要求，而ISO13485的对象是以不符合为核心来思考纠正预防措施的。
关于系统的差不大，在这里不一一描述。
6实施参考
对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤。**培训，对于其中的技术要求要深入理解，如设计验的样本量的合理性，如体系软件应用确认要求，等等。其次，进行差距分析，选择适用的标准，法规和技术支持体系的变化实施，相对来讲体系运行的支持性文件和有很多的指南可以帮助企业实施体系里的要求，如统计工具的导入，如AAMI TIR 36的引入，如风险工具的选择和优化，等等。再是进行体系改动项目计划的策划和实施，并适当进行内审和管理评审，如果有不符合要求的采取纠正预防措施了，直至差距关闭。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:2016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
五、转版审核实施
1、企业完成标准转换准备工作后，中国大陆地区的客户需要提交ISO13485:2016标准转换申请书，海外客户需要提交Medical Device Management Systems Quote Request Form。
所有的客户均需要提交ISO13485:2016客户转换检查表，认机构将根据新版标准的要求对企业实施标准转换认审核，重点关注企业是否识别了新版标准要求，并按ISO13485:2016标准要求对管理体系实施了变更，新版标准管理体系运行情况，以及实施的有效性。
2、通过标准转换审核确认企业已符合新版标准要求后，并且确认企业对现场审核提出的问题已解决，推荐换发认书。
六、对同时申请ISO9000和ISO13485认的客户管理
1、对同时申请ISO9000和ISO13485申请认的客户，认机构从认申请，合同评审，审核方案策划（包括审核时间的确定和审核组的），审核实施，认决定整个认过程进行系统管理。
2、ISO13485:2016与ISO9001:2008的条款架构是一致的，然而ISO9001:2015是一个新版架构，因此ISO13485:2003与ISO9001:2008可以一体化审核，但ISO13485:2016与ISO9001:2015不能一体化审核，这种新版架构的不兼容性将会导致人日的增加。
3）对于持有ISO9001和ISO13485的认的客户来讲，将意味着客户申请ISO9001:2015和ISO13485:2016转版审核时，审核人日在规定的基础上不可以进行减少。认机构将与客户沟通认相关的关键因素，包括活动范围、复杂性和员工数量等，并确定终的转换审核时间。

新版标准明确了： 
➢供方评价准则的4个方面：供方提品能力、供方绩效、供方产品对器械质量影响、与器械风险相适应； 
➢应对满足采购产品要求的绩效进行监测，并作为供方再评价输入内容； 
➢对未满足采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。而且，增加了在采购信息条款中的“产品规范”、“适用时要形成书面协议”的要求，以及增加了在采购产品验时，组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验活动范围的要求。 
7、新增投诉处置条款 
新版标准明确了对适用法规要求的投诉处置应形成程序文件，并要求保留投诉处置记录。“投诉处置”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了投诉处置的重要性。 
8、增加了向机构报告和与机构沟通的要求 
新版标准中5.6.2 管理评审输入规定包含“给机构的报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规要求与机构沟通”，在8.2.2d) 中规定“确定是否向适当的机构报告信息”， 8.2.3 “向机构报告”。这些要求有利于法规的贯彻落实。 
9、加强了上市后监督的要求 
新版标准进一步明确上市后监督要求，增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施及8.5 改进，均体现了上市后监督规定要求。
    以上对新版标准的特点、主要变化进行初步总结。新版标准顺应产业发展情况、体现了器械使用者、部门、社会等的关切和期望，必将推动器械质量管理迈向新的阶段。

根据目前*三版ISO 13485器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。
具体的变化包括如下：
1、适用的范围更明确
新版对产品储存和分销，内外部供应商服务，甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商；运输服务，服务，安装和维护服务，软硬件以及零部件等供应商。
2、删减的条款更合理 
新版对不适用的条款进行了扩展，允许组织对第6、 7或8章的条款进行合理删减，这一变化迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的适用性。
3、术语和定义更实际 
新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行了修改和删减，新版增加到14个定义，比如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等，例如评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等术语。
4、风险管理更趋强化 
新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商风险的控制，进一步细化了器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险体系更加具有可操作性。
5、条款的变化更合规 
新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”有60处之多，“法规要求”37处，**强调满足法规要求，以确保器械的有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。
从目前的内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些的要求，同时也兼顾了器械的管理的现实要求，总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。
4过渡期安排
目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2019年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：
5与QSR820主要差异

认条件编辑
关于器械质量认注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日食品药品监督管理局发布了*16号局令《器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量认过程中贯彻实施器械法规，确保CMD认符合器械法规要求，根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整器械质量管理体系认注册条件及其申请材料要求和器械产品认注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。
2 已取得生产许可或其它资质（或部门法规有要求时）；
3 申请认的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。
5 在提出认申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认流程编辑
ISO13485认分为初次认、年度监督检查和复评认等，具体如下：
一、初次认
1、企业将填写好的《ISO13485认分申请表》，认中心收到申请认材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认中心向认合格企业颁发环境标志认书，组织公告和宣传。
7、获企业如需标识，可向认中心订购；如有印制要求，应向认中心提出申请并备案。
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