手动腔镜吻合器欧盟代表要求 EC REP怎么申请

SUNGO创建于2006年，立志于成为**化的器械法规技术服务商。
欧盟授权代表管理条例规定的职责和具体内容
1）代表制造商；
2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本；
3）验制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件；
4）在适用的情况下，验制造商是否已执行适当的合格评定程序；
5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关的副本，供主管当局使用；
6）遵守注册义务；
7）验制造商设备注册所需承担义务的符合性；
8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以设备的一致性；
9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；
10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以*或减轻设备造成的风险；
11）向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告；
12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。

加拿大MDEL注册 若您计划在加拿大销售器械，您需要进行产品注册登记以获得许可加拿大颁发两种不同类型的许可，两种许可分别有不同的要求。

2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。

需要办理以下认可以随时找我 ： 1：出口欧盟：MDR CE认/IVDRCE认，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售书 2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认，英国自由销售书 3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系 4：中国：国内的器械注册和生产许可 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册 6：质量管理体系认：ISO13485咨询和认
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