电动轮椅出口CFS自由贸易书 申请须知

自由销售，又称为出口销售，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售的内容通常是相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其据之一。
自由销售书（出口销售书）内容主要包括：书编号、产品名称、规格型号、生产企业出口企业名称和地址、产品在中国执行的相关标准，及书有效期、出机构名称等。

SUNGO可以同时欧代、MHRA注册以及CFS书一站式服务。
  SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和，确保了其贸易的顺利开展。
SUNGO提供的服务
SUNGO可以同时欧代、MHRA注册以及CFS书一站式服务。SUNGO 的CFS书同样可以提供英国监局颁发的和荷兰局颁发的。
 SUNGO公司
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。
SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务，协助制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS，欧盟销售的业务。截至目前，SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务，其中MHRA注册的客户近百家，CFS的客户增长也非常*。
SUNGO 致力于市场运营和客户服务，拥有行业内**的团队，同时与国际认机构例如TUV莱茵,SUD, BSI, DNV，劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内器械法规的合规服务中，提供的和技术支持。
SUNGO的老师也是IECQ国际电工会标准制定组成员，参与电子电气行业国际标准制定。
SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和，确保了其贸易的顺利开展。
我们可以为您提供的服务有：
美国法规部分：美国代理人、FDA器械企业注册、FDA器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认、器械510K申报、器械QSR820验厂、FDA验厂及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。
欧洲法规部分：欧盟授权代表、MHRA器械注册、CFS 销售、MDD 93/42/EEC 技术文件、IVDD 98/79/EC 技术文件、EN ISO13485:2012导入、验方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认、净化车间设计及整改、器械欧标检测。
法规部分：器械产品备案登记表、器械产品注册、生产备案登记表、生产许可、经营许可、ISO9001/13485认、DA验厂、DA注册检测、企业标准编制、监局销售。
其余国际法规部分：器械注册、CU‐TR认、印度器械注册、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认。
上海沙格公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、
敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“、增值服务、、本土价格”的方，为客户提供的服务。
    我们服务过的部分企业及上市公司有：威高集团、恒安集团、百润（）、鱼跃集团、ABENA（阿蓓纳）、正昌集团、羚锐集团、好当家集团、暴龙眼镜、刚松股份等。

为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) Authorized Representative 不同于产品的进口商或销售商 ？
欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。
 产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面，以便欧洲30国的和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。
根据欧盟法律要求： 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)， 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。
销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面，而不会是在处理您的CE事务上面。而我们及时追踪新的欧盟法规，为您符合欧盟法规保驾护航。
如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问， 我们作为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)将始终的维护您的利益。
 您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢？还是由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商**来保管？
如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商，但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)，您愿意委任其中一家为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)，而得罪所有其它的许多家销售商吗？
为了长远利益，绝大部分多数厂家都愿意选择的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司。
我司将为您提供如下欧盟授权代表服务：
产品于欧盟注册:
据欧盟的相关要求, 我们将会在欧盟登记注册您的产品并获得“产品注册书”。只要产品的信息有变化就必须及时更新产品注册信息。
保存您产品的“技术文件”: 我们将保存和更新您在欧盟境内销售的产品的技术文件，根据需要，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟的授权代表处保留至少5年。
法律法规方面的跟踪:
我们始终时间跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规新的发展情况。
建立“事故防范监督系统”:
我们在欧盟境内建立事故防范监督系统，并对产品的事故报告、通告、召回提供协助。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。

所以，并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的，你选择的欧代就的。
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售书。
http://sungofda.cn.b2b168.com
欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市金山区石化街道松南支路48号-826座，联系人是袁小姐。 主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！