拐杖CFS书 和中国商会的自由销售书的区别

申请国外主管当局的书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE书，低风险产品必须行注册。
自由销售书定义
自由销售书也叫出口销售书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
SUNGO集团是**化的器械法规技术服务商。
SUNGO包括五家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia 和上海沙格企业管理咨询有限公司。
SUNGO的业务起源于2006年，在器械行业开展国际法规技术服务由来已久，截止到目前**累积客户**过3000家。客户遍布**，包括美国、欧洲、、南美洲等区域。其中包括很多业内的企业和上市企业，例如威高集团、新华、恒安集团、驼人集团、康德莱集团、阿蓓纳集团和鱼跃集团等。 
SUNGO是****业中服务范围*的机构之一。作为美国代理人在**器械FDA注册市场份额以及作为欧盟授权代表在欧洲器械注册的市场份额，SUNGO都长期处于同地位。SUNGO还是成功为客户完成FDA警告信解除和RED LIST移除的器械技术服务公司。
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴

欧盟自由销售书Free Sales Certificate
欧盟自由销售书也叫出口销售书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。
自由销售书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的*三国，为当地制造商出具自由销售书，其内容是是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品*可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售书。
欧盟授权代表：为了更好地维护欧盟的顾客和环境，为了完成产品的可追溯性(Traceability)，欧盟的法规要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品有必要标有制造商的名称和联络地址；假设制造商来自欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)以外的国度，其产品有必要一同标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟会为了进步全体的市场功率，请求一切成员国都应称心低法令请求，欧盟会和海关协作，并与相关方(制造商、欧盟受权代表、进口商、分销商)展开协作，树立完善的产品追溯系统。欧盟会首要关注高风险范畴，例如：器械

器械CE欧盟授权代表
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
为了提高整体的市场监督效率，欧盟会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟会首先关注高风险领域，比如：器械。

中国的出口
一、中国器械产品出口销售书依据产品是否已取得器械注册分为两种格式。
对于已取得器械注册的产品，其出口销售书的主要内容为：产品符合*共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
对于未取得器械产品注册的产品，其出口销售书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
二、器械出口销售书的有效期为2年。
三、器械产品出口销售书的申请者可以是生产企业或出口企业。
四、已取得器械注册的产品，申请器械产品出口销售书，应填写申请表，并提交相关文件。
（一）所出口产品生产者的《器械生产企业许可》（复印件）
              （二）所出口产品的《器械注册》（复印件）
              （三）出口企业的营业执照（复印件）
              （四）申请者的自我保声明，保所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的书复印件需加盖书所属企业公章。
五、未取得器械产品注册的产品，不能申请产品出口销售书！
六、出口企业应保所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
七、器械产品出口销售书的工作时限为15个工作日。
哪些国家需要自由销售书？
中非 乍得、中非、喀麦隆、赤道几内亚、加蓬、刚果（布）、刚果（金）、圣多美和普林西比
南非 赞比亚、安哥拉、津巴布韦、马拉维、莫桑比克、博茨瓦纳、、南非、斯威士兰、莱索托、马达加斯加、科摩罗、毛里求斯、留尼汪岛、圣赫勒拿岛和阿森松岛
南美洲 阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、圭亚那、苏里南、厄瓜多尔、秘鲁、巴西、玻利维亚、智利、巴拉圭、乌拉圭
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