医用固定带MDR的CE*四版临床评价报告 医疗器械临床评估报告 申请要求

非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作
加拿大MDEL注册 若您计划在加拿大销售器械，您需要进行产品注册登记以获得许可加拿大颁发两种不同类型的许可，两种许可分别有不同的要求。

MEDDEV 2.7.1 Rev4难点：
1.  满足要求的比对器械；
2.  筛选文献、评估文献；
3.  应用的背景；
4.  产品的优势
关于MEDDEV2.7.1 Rev 4评价报告，我司可以协助您：
1、协助建立评价程序；
2、建立评价方案；
3、寻找满足要求的等同器械；
4、搜索文献及其他数据；
5、进行文献分析；
6、完成评价报告；
7、制定PMS和PMCF的计划。
我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认，CE*四版评价报告更新/编写
2：欧盟自由销售书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认以及咨询
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂/陪审和翻译
5：MDSAP咨询，国内注册，生产许可的办理

欧盟器械评价指南于进行了*四次修订MEDDEV 2.7.1*四版的大变化之一

类似于质量授权人注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：1.器械的定义；2.器械的分类；3.基本和性能要求；4.技术文件要求；5.评价；6.上市后；7.Eudamed数据库；8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；9.对高风险器械的新增了要求；总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。
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