口罩怎么申请自由销售书 是什么

这些国家签发书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些书的目的国可以是**范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具书国家同样的法规要求，因此不在出范围。换句话说，你满足了申请自由销售的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。
SUNGO提供的服务：
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS书一站式服务。SUNGO的CFS书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。
SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上
从上表可以看出，作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售书。例如：
1. 如果你生产的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行管机构，那么你的自由销售要么是自己出具后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自由销售。要说明的是，协会并不是组织，是社团组织。
2. 如果你生产的是器械产品，在国内已经具有产品注册书和器械生产许可书，那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售书。依据器械的类别不同，可能是由国家局、省局和市局进行签发。要说明的是，这个书仅发给制造商，而且必须是由注册和许可的制造商。
那么大家问题来了，对于贸易公司想申请书的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册和许可，客户需要自由销售了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的*三种，由国外主管当局签发的自由销售书。
PART 4 国外签发书问与答
1. 目前可以签发器械产品自由销售书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的局。
2. 申请国外主管当局的书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE书，低风险产品必须行注册。
3. 这些国家书的有效期和申请成功率如何？
序号 国家 有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE书，基本都能申请到CFS书。
2 荷兰 五年 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE书，基本都能申请到CFS书。
3 德国 两年 要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到书情况占一定比例。
4. 这些国家签发书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些书的目的国可以是**范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具书国家同样的法规要求，因此不在出范围。换句话说，你满足了申请自由销售的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。

欧洲议会正式接受MDR及IVDR               2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布                   2017年4月底

器械办理自由销售书Free Sales Certificates需要CE书吗？为什么需要CE技术文件？

目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表（欧盟授权代表）；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构书。
需求出具欧盟自在销售书，一被欧盟指令受权并有资历的机构应该为EEA成员国的对器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为机构 (比向阿根廷出口的自在销售)，而不应该由民间的制造商协会出具。
有了CE标志并停止了相关指令中请求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需求自在销售书。
产品在欧盟卖，只需有CE书即可。但您持CE书去很多非欧盟国度注册，很多国度会请求您提供欧盟签发的欧盟自在销售。 SUNGO能够提供欧盟受权代表、欧盟CE认、欧盟自在销售CFS、MHRA注册、海牙认、**认一站式服务。 （例如：埃及、阿尔及利亚、印度、印度尼西亚、阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、巴西、伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、泰国、韩国、等非欧盟成员国）
英国脱欧后，英国局签发的自由销售书还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售书的用途。自由销售书是为了向第三方国家其打算采购的产品已经获得了在书出具国的销售，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越，声望越高，其书的效力也就越高。英国局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国局的书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
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