护肘的医疗器械mdr认 欧盟MDR医疗器械CE认 MDR技术文档对CE认的重要性

新的标识识别系统（UDI系统）(*27条)将有力地增强市场后相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(*33条)
清洗验ISO 17664
ISO 17664适用于拟由用户或准备使用的第三方处理的设备的制造商。这包括用于重复使用和需要处理的设备，使其从使用后的状态变为清洁、和/或状态，并为下次使用做好准备一次性器械，供应时未经、但在清洁、和/或无菌状态下使用，因此在使用前需要进行处理。

加拿大器械机构许可（MDEL）
假如您生产的是I类器械或IVD，并且不通过经销商而直接销售到加拿大，那么您必须获得器械机构许可（MDEL）。假如您选择在加拿大通过经销商进行产品销售，那么您的经销商必须拥有MDEL许可。 无论器械属于哪个类别，器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可。
加拿大器械许可（MDL）
若要在加拿大销售II类、III类或IV类器械，必须获得加拿大器械许可（MDL）。MDL是产品批准手续，而MDEL则是对于公司/经销商/进口商的许可。
加拿大器械许可（MDL）相当于美国食品药品管理局的510（k）许可。 对于II类器械而言，获得MDL的过程通常比获得510（k）的过程快，对于III类器械来说则大致相同，而对于IV类器械来说，前者比后者更加复杂。
加拿大器械与质量管理体系要求。
在申请加拿大器械许可时，您还需要您已经拥有经过核准、同时也满足加拿大器械法规（CMDR）具体要求的ISO 13485质量管理体系

综上所述，持有MDD CE书的制造商需确认是否有满足过渡条款内提到相关要求，在近一次监督审核前，尽快建立完善相应文件，以保产品在欧盟市场上的顺畅流通。

MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
瑞士也已经不认可欧洲的CE认，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？
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