眼镜架UK REP认 英国代表是什么

sungo可以办理欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类 对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间： 1. 对于I类的产品，欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR 2. 对于Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号 3. 对于可重复使用的产品，在MDD里属于I类，但是在MDR里属于Ir类，那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求，迟可以用到2024年5月25号

加拿大MDEL注册
根据加拿大器械法规（CMDR），按产品风险程度将器械分为 I,  II,  III和 IV四个等级, 风险等级逐次递增，I类器械为风险，IV类器械风险为。此对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
如果您计划进入加拿大市场，则需要进行产品注册登记以获得许可，加拿大颁发器械机构许可（MDEL）和器械许可（MDL）两种不同类型，并有不同要求
加拿大器械机构许可（MDEL）
1. 什么是MDEL
MDEL是Medical Device Establishment License 的简称，即器械机构许可。如果您准备在加拿大生产、进口或分销I类器械，您必须获得加拿大器械机构许可（MDEL）。MDEL是对于机构的经营许可，无论器械属于哪个类别，器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可。
2. MDEL申请基本流程
(1) 企业为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的文件，
(2) 提交MDEL申请，支付行政收费。
(3) 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
3. 下列几类情况能够豁免 ：
（1）零售
（2）企业
（3）在加拿大市场销售企业名下获得器械产品注册的II类III类和IV类的器械产品的制造厂商 （注：如果是市场销售其他企业名下获得器械产品注册的II类III类和IV类的器械产品的制造厂商 ，也必须申请办理MDEL ）
（4）I类器械产品的制造厂商，根据拥有器械产品营业许可(MDEL)的企业在加拿大市场销售器械产品 ，则*申请办理MDEL 
4. MDEL的有效期限
MDEL没有标明有效期限 ，但MDEL持有者一定要在每年4月1日前递交年度审核申请，MDEL才被视为继续有效，否则MDEL会被撤销 。
MDEL被撤销后，在加拿大的器械市场销售活动则也会被禁止。如果MDEL被撤销 ，MDEL持有者一定要再次申请办理并缴费，才能够再次获得MDEL，申请成功后,会发放一个新的MDEL许可。
5. 申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得。
(1) 公司名称及联系方式
(2) 许可文件、邮寄和帐单
(3) 分类和活动表
(4) 场地
(5) 制造商信息
(6) 
(7) 签名

按照MDR的附录VIII划分为普通I类的产品（非、非重复使用、无测量功能的I类产品）*公告机构介入，制造商可以进行自我符合性声明。在这种情况下，DOC的内容与上面所述的公告机构介入的情况有所不同，比如公告机构的名称和标识号不适用。

上市后（PMS） （MDR*83~86条） PMS需收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。
非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品  欧盟授权代表；
http://sungofda.cn.b2b168.com
欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市金山区石化街道松南支路48号-826座，联系人是袁小姐。 主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！