EU 2017-745认申请条件 医疗器械法规MDR eu2016/425标准

2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。
MDR欧盟授权代表和MDD欧盟授权代表的区别： 欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。 需要办理以下认可以随时找我 ： 1：出口欧盟：MDR CE认/IVDRCE认，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售书 2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认，英国自由销售书 3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系 4：中国：国内的器械注册和生产许可 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册 6：质量管理体系认：ISO13485咨询和认

2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。

1.欧盟
A.MDD/MDR在欧盟地区口罩等防护物资根据性能和用途不同既可以适用欧盟器械MDD指令或者MDR(2017/425)法规，也可以适用个人防护设备PPE(2016/425)法规。
1)非无菌I类器械：
  无论按照MDD指令或者MDR法规，口罩、隔离服等产品均属于I类产品。如果产品是非无菌的，根据MDD或MDR要求，I类非无菌器械*公告机构介入。
I类非无菌产品出口欧盟要求：
1. 编制CE技术文档
2. 产品送检，取得产品检测报告
3. 出具自我符合性声明
4. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副件。
5. 在产品包装、标签上标记CE标志

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