手动病床的欧盟mdr ce认 的重点以及MDRCE常见问题解答

Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，帮助企业*贸易壁垒，在器械行业尤为专长。
这主要包括：欧盟CE认（MDD/MDR）、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册、GMP体系和生产许可等项目。
主要变化之五：数据的科学性和有效性
*四版评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。

MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些试验方面和上市后方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2
五、器械的分类变化
从MDD到MDR，器械仍分为类：I类、IIa类、IIb类、III类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
器械类型  MDD       MDR
NON-INVASIVE DEVICES
Rule 1- Rule 4
Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES
Rule 5-Rule 8
Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES
Rule 9-Rule 12
Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES
Rule 13-Rule 18
Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原来的基础上增加了“对目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。
Rule11：新添加，提出用于提供诊断或目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES规则
Rule14：进一步完善了“自人体血液或血浆的产品”分类的要求。
Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他物制成的器械”的分类要求。
Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。
Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。
Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源器械的分类。
此外还了MDD中对的单分类。
六、器械的通用和性能要求
由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单的 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。
七、技术文件的要求
MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后计划和性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

对III类和可植入器械，提出了评估报告更新的频率；明确实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。申请MDR 技术文件需要资料 1.公司信息 2.产品信息 3.工艺流程 4. 5.其它技术文件申请MDR 技术文件周期: 正常4周左右，如有节假日顺延，如有紧急，可申请MDR法规

UKCA合格评定的依据
对于器械和体外诊断器械而言，目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新器械法案的计划，更新之后将按照新的法案实施合格评定。
目前英国器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大和2个附件。该法案覆盖了原欧盟器械指令（93/42/EEC）、体外诊断器械指令（98/79/EC）和有源植入性器械指令（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。
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