洗鼻器的MDR CEEU 2017-745认 EU 2017/745认 ga745 2017标准

法规条款增加，认评审更加严格，基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
按照MDR的附录VIII划分为普通I类的产品（非、非重复使用、无测量功能的I类产品）*公告机构介入，制造商可以进行自我符合性声明。在这种情况下，DOC的内容与上面所述的公告机构介入的情况有所不同，比如公告机构的名称和标识号不适用。

市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发书。

符合性声明中所用的任何通用规范的索引 公告机构的名称和标识号（如适用），所执行的符合性评估程序的说明和所签发的书的标识 如适用，额外的信息 签字人的声明，地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名

UKCA合格评定的依据 对于器械和体外诊断器械而言，目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新器械法案的计划，更新之后将按照新的法案实施合格评定。 目前英国器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大和2个附件。该法案覆盖了原欧盟器械指令（93/42/EEC）、体外诊断器械指令（98/79/EC）和有源植入性器械指令（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。
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