护手的医疗器械CE认MDR MDR技术文档对CE认的重要性

欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务，同时提供向当地部门申报注册的服务。
MDR对于DOC的要求
MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容：
制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系地址
制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明
附录VI*C部分所所述的基本的器械标识UDI - DI

公司从2017年年初开展评估业务以来，为国内近两百家器械企业提供了评估报告编撰服务，其中包括很多国内的大型器械企业。*四版欧盟评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。

产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号，如适当照片，以及适当时其预期目的。除产品或商品名称外，*3条中基本UDI – DI所提供的允许识别和可追溯产品的信息
按照附录VIII的规则所划分的器械风险等级
当前声明所涵盖的器械符合本法规，以及适用时其他相关的要求签署欧盟符合性声明的欧盟立法的声明

SUNGO作为**化的器械法规技术服务商，可提供服务：
1. 确定您的器械在美国的具体分类及风险级别；
2. 企业准备510（k）申请所需的资料；
3. 确定检测标准及适用项目，推荐测试机构，对检测报告进行审查；
4. 编撰510（k）申报文件；
5. 企业进行小企业资质申请；
6. 跟踪510(k)文件评审进度；
7. 企业整改发补问题；
8. 进行企业注册和产品列名。
欧盟国家出具的自由销售，目前对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
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