马桶椅的MDR CEMDR CE EU 2017-745认 欧盟医疗器械CE认之MDR 2017/745 EU eu和ce认区别

随着MDR（EU 2017/745）法规的实施，欧盟市场对器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。
法规对各方义务的描述更为明确也更为具体，对于制造商的要求更为细化，因此新法规执行后，各方应先明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场纠正措施，并依据职责组织培训。

其次是持续的理念，关于评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或商的审核。

对于需要公告机构介入的器械，符合性声明的签署通常是符合性评定程序的一步。在未取得公告机构签发的CE书之前，制造商无法签署正式的DOC文件。不过制造商可以先起草一份DOC的草案提供给公告机构审查。而对于*公告机构介入的器械，制造商在法规所要求的产品符合基本要求的据准备充分后，即可签署DOC。 DOC作为法规要求的重要文件，制造商应该按照质量管理体系中文件控制程序的要求进行管控。DOC中任何内容发生了变更，则需重新签发。特别需要注意的是，对于由公告机构发的产品，DOC中任何内容的变更，都需得到原发公告机构的评审和批准。

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