检查手套EC RE 瑞代 EC RE是什么

我公司办理：ISO13485认，CE评估报告编写 等产品出口的相关认
上市后（PMS） （MDR*83~86条） PMS需收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。

法规对各方义务的描述更为明确也更为具体，对于制造商的要求更为细化，因此新法规执行后，各方应先明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场纠正措施，并依据职责组织培训。

欧代职责：
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。

关于Free sale certificate自由销售书，器械办理自由销售书有三种： 种：中国食品药品监督管理局出局的器械产品出口销售 （这种办理条件：企业必须是生产企业，有国内的产品注册&备案，生产企业许可&备案，齐全，企业直接联系局，递交资料可以申请，不需要费用） *二种：也是需要有注册和许可，可以由品商会这些出局的自由销售书 （这种一般泰国，越南这些，也认可商会这种自由销售书） 周期是一个半月左右 *三种：对于企业是否有中国的器械注册和生产许可，并没有特别的要求的。 我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达出的自由销售书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等 这种主要看产品，如果在欧盟风险等级属于I类的话，不需要国内局的任何，配合填写申请表，说明书，符合性声明即可 如果在欧盟的风险等级属于II类的话，不需要国内局的任何，但是必须要有公告机构的CE书才可以办理。
对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围更广。
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