洗澡椅的MDR CEMDR EU 2017-745认 欧盟医疗器械CE认之MDR 2017/745 EU 是什么标准

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的器械要求方面拥有必要的知识。必要的知识应表现为以下任一一种
1.欧盟
A.MDD/MDR在欧盟地区口罩等防护物资根据性能和用途不同既可以适用欧盟器械MDD指令或者MDR(2017/425)法规，也可以适用个人防护设备PPE(2016/425)法规。
1)非无菌I类器械：
  无论按照MDD指令或者MDR法规，口罩、隔离服等产品均属于I类产品。如果产品是非无菌的，根据MDD或MDR要求，I类非无菌器械*公告机构介入。
I类非无菌产品出口欧盟要求：
1. 编制CE技术文档
2. 产品送检，取得产品检测报告
3. 出具自我符合性声明
4. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副件。
5. 在产品包装、标签上标记CE标志

-保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，供MHRA检查 -在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格 -如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求

我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：1.器械的定义；2.器械的分类；3.基本和性能要求；4.技术文件要求；5.评价；6.上市后；7.Eudamed数据库；8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；9.对高风险器械的新增了要求；2017年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。

制造商的义务经销商，制造商，进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。*10条制造商应有风险管理制度(*2款)和质量管理制度(*9款);进行评估(*3段);编写技术文件(*4段);，并采用合格评定程序(*6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(*12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(*16段)。每个制造商应一名负责合规的人员(*15条)。一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(*18条)。一旦制造商完成所有这些义务，他们应制定一份符合性声明(*19条)，并在其设备上应用CE标记(*20条)。欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(*11条)。授权代表(*11条)、进口商(*13条)和分销商(*14条)的义务也作了明确说明。公告机构NB根据MDR新规定，必须公告机构。器械将被要求满足更严格的标准，特别是在能力方面。
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