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上海沙格企业管理咨询有限公司
主营：CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂
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2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。
2012年，欧盟会起草了MDR和IVDR法规，当中历时了4年的时间，直到2016年6月，欧洲议会和欧盟理事会才发布MDR和IVDR的文本。
湿热验ISO 17665-1、ASTM ST79 清洁、和确认方案和报告 对于可重复使用器械，在使用后如何进行清洁和/关系到器械的适用。 采用何种方式的清洁，/能够确保产品达到重复使用的条件需要通过系列实验来完成。
CE技术文件的编订，风险管理报告的编写，依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的评估报告结论
CE技术文件编订和CE*四版评价报告的编写和更新
ISO13485认，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认
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主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
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