医用空压机怎么申请自由销售书 什么是欧盟自由销售书 有什么要求

目的国范围：
原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。
欧洲议会正式接受MDR及IVDR               2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布                   2017年4月底

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
什么是自由销售书?
自由销售书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售书，称自由销售，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售。通常用于产品的出口销售，该产品在书出具国可以自由销售。
哪些国家对进口产品要求出具自由销售书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的产品出具有效自由销售书，才批准该产品在进口国销售。
自由销售书Free Sale Certificate(简称FSC）
EEA成员国及其他个别国家境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA的其他*三国，为当地的制造商出具自由销售书，其内容是其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售书，被欧盟指令授权并有的机构应该为EEA成员国的器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售书，当您持有的CE书去其他非欧盟国家注册，有些国家又是会要求您提供欧盟签发的自由销售书。
办理自由销售的流程：
准备文件（包括CE书，文件，企业信息等）---2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关 ---3. 进行公 ---4. 签发书
所有的进口国家都接受自由销售书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售书的公书或海牙认书。具体哪些国家对文件有哪些要求，需要生产商自己去与进口国的机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售书的基础上加做海牙认（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售书的基础上再办理公，然后再到埃及驻发国领办理大**认。
这些国家签发书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些书的目的国可以是**范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具书国家同样的法规要求，因此不在出范围。换句话说，你满足了申请自由销售的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
产品注册义务
欧盟对器械产品和体外诊断设备有明确和严格的进关要求（相关要求请参照欧盟法规：器械指令MDD 93/42/EEC和体外诊断器械指令IVDD 98/79/EC），该要求简单的归总为认和注册两种。
- 我们具有丰富的器械和机电产品法规解读经验，作为您的授权代表，可以为您提品认和出口方面的。
- 我们作为您的授权代表，可以为您提供欧盟成员国的法规和销售信息。
- 我们作为您的授权代表，可以为您充当对欧盟主管当局的法律实体
- 我们作为您的授权代表，可以为您提供后续的产品注册等增值服务。

通常欧盟不会要求企业出具自由销售书CFS，只需CE书，即可完成清关。
自由销售书（出口销售书）的内容
自由销售书内容主要包括：书编号、产品名称、规格型号、企业名称和地址，及书有效期、出机构名称等
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欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市金山区石化街道松南支路48号-826座，联系人是袁小姐。 主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！