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自由销售的内容通常是相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的书效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其据之一。
自由销售书定义
自由销售书也叫出口销售书,其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
SUNGO集团是**化的器械法规技术服务商。
SUNGO包括五家公司,分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.,位于英国的SUNGO Certification Company Limited,位于荷兰的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia 和上海沙格企业管理咨询有限公司。
SUNGO的业务起源于2006年,在器械行业开展国际法规技术服务由来已久,截止到目前**累积客户**过3000家。客户遍布**,包括美国、欧洲、、南美洲等区域。其中包括很多业内的企业和上市企业,例如威高集团、新华、恒安集团、驼人集团、康德莱集团、阿蓓纳集团和鱼跃集团等。
SUNGO是****业中服务范围*的机构之一。作为美国代理人在**器械FDA注册市场份额以及作为欧盟授权代表在欧洲器械注册的市场份额,SUNGO都长期处于同地位。SUNGO还是成功为客户完成FDA警告信解除和RED LIST移除的器械技术服务公司。
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴
欧盟成员国以外的一些,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示自由销售书CFS
鉴于中文并非欧盟的语言,因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的术语。在中文的翻译里,通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在闽台,还有使用欧体授权代表或欧体代表,尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代。
书公办理服务
现在,越来越多的欧盟和非欧盟国家在购买产品时,会要求制造商在欧盟授权代表(如Lotus 国际集团)所在国家进行书公。
大致分为:CFS书公、CE书公办理等。
例如:出口到埃及,根据客户要求---
在埃及驻英国商会公后,再进行埃及驻英国大书公。
如果出口国是海牙成员国的话,还可以代为办理海牙公。
位于英国伦敦的Lotus 国际集团(Lotus Global Co.,Ltd)可为客户提供代书的公服务。
关于海牙认:也叫国际认或部认,其全称是《取消外国公文认要求的公约》认。领事认提高了国家间文书的可信度,在国际文书流转中发挥着重要作用,其作为领事职务的组成部分,受到了国际社会的普遍接受。但是,领事认制度是文书流转程序繁琐,给各国间的交往带来很多麻烦,特别是随着国家间交往的增多,各国的领事认量也越来越大,着不仅使各国从事领事认工作的人员增加,更重要的是使文书流转速度受到影响。
海牙认是由国家机构统一出具,广泛得到其他的认文件。1961年根据海牙公约开始实施。目前,世界上大多数国家都是海牙公约的成员国。海牙认一般由的机构进行,一般为国家的部或高法院。
产品在欧盟销售,只要有CE书即可。销售到非欧盟国家,很多国家会要求您提供欧盟主管当局签发的自由销售书。
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主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。
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