产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围更广。例如，MDR明确涵盖用于清洁、或其他设备的所有装置(第2.1条);一次性器械(第17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由立小组进行的评估咨询程序(第54条)。
根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路
径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：
1. 确定根据指令的定义，产品是否属于器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的器械：器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式器械指令（90/385 / EEC）
2. 确定器械的分类。
3. 实施质量管理体系（如适用）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。
5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。
7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。
8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的器械符合相应的指令。
9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲，可能需要在上市前在该国器械主管当局处进行备案。
10. 维持质量体系和CE证书的有效性。
为帮助企业掌握转换的关键点，并有效策划实施。SUNGO将为MDD证书持有企业提供MDD至MDR转换期间法规解读和案例
MDR ARTICLE 120|MDCG 2020-2 MDR120（3和4）条下的过渡条款
2017年5月，欧盟会提出了新的器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR2017/745）。
上市后（PMS） （MDR第83~86条）
PMS需收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。
我公司办理： 出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册
http://sungofda.cn.b2b168.com
