儿童体温贴编写CE*四版临床评价报告 IVDR-CE认临床试验数据怎样获得 的难点要点

法规条款增加，认评审更加严格，评价报告。MDR要求企业提供*四版评估报告，相比于*三版，*四版要求更为严格；
市场 （MDR*93~99条） 主管机构对器械的符合性特性和性能进行适当检查，包括酌情审查文件以及基于适当样品的物理或实验室检查。确保器械符合相关欧盟的相关要求，并且不危害健康、或公共利益保护的任何其他方面。 主管机构应制定年度活动计划，并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执行这些活动。

欧盟新版器械CE评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
2016年6月发布的器械评价指南 MEDDEV 2.7.1 *4版 替代了2009年12月发布的*3版。不仅*4版的长度从*3版的46页增加到了65页，而且*4版还包含了对数据更详细更广泛的要求。
MEDDEV属于指南文件，因此没有实施期。在现阶段，可能公告机构还是会接受基于*3版的评价报告（CER），但在不久的将来公告机构会希望看到参考*4版的评价报告。因此，尽快开始使用新版本至关重要。这篇文章通过回答以下6个问题来帮助您了解新版的MEDDEV 2.7.1：
我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认，CE*四版评价报告更新/编写
2：欧盟自由销售书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认以及咨询
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂/陪审和翻译
5：MDSAP咨询，国内注册，生产许可的办理

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
CE评价报告
编订：CE*四版本评价报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
1.不变的是什么？变化的是什么？
一般原则仍然是制造商必须使用数据来器械符合相关的基本要求（Essential Requirements）。这些数据仍须基于本器械的（上市前）研究数据、其他同类器械的研究数据以及来自上市后监督（PMS）活动和警戒活动的数据。仍需对数据进行收集、评价和分析，但是，评价应该详尽到什么程度、什么评价方法是可接受的以及应该何时进行评价，这些内容几乎是全新的。
2.何时进行评价？
评价贯穿于器械的整个生命周期，包括器械的设计阶段。评价是一个持续不断的过程，应当有相应的文件记录。对于评价报告（CER）的更新频率，制造商应给出合理解释，更新频率应根据风险、科学发展、设计变更等相关因素来确定。若通过上市后监督（PMS）收集到可能改变评价的相关数据，应对评价报告进行修订。对于创新或高风险器械，其评价报告应每年更新一次。对于其它器械，其评价报告应至少每2到5年更新一次。制造商必须对更新频率做出合理解释。
3.如何进行评价？
评价的不同阶段涉及范围和计划的定义、数据识别和每个数据集的评价、数据分析、和评价报告的定稿。对于大多数制造商来说，评价并不陌生，不过新版MEDDEV 2.7.1对这些阶段进行了详细的描述。新版指南也详述了进行评价的人员资质要求。另外，对于评价的范围，新版MEDDEV 2.7.1提供了更详细的要求。同时新版指南也详述了在哪里进行文献检索、如何进行文献检索、以及如何记录这些文献的收集、评价和分析过程。
CE评价报告
4.是否仍可使用实质等同器械？
新版指南下,仍可使用实质等同器械的数据。但是“实质等同”的概念在新版指南中有了明确的定义,解读的空间相比之前要小很多。实质等同器械应当几乎是完全相同的。新版MEDDEV 2.7.1 的附录A1对实质等同性进行了详细说明。要器械的实质等同，必须考虑到器械的、技术和生物特性。新版MEDDEV 2.7.1的附录A1对这三方面的特性进行了详细说明。而且器械需要满足所有这三方面的特性才能实质等同。在此背景下，新版指南还描述了“差异”的概念，以及验此概念所需的步骤。实际上，实质等同器械的使用将局限于同一制造商的器械，而且符合要求的器械必须来自相同的器械系列。即便是同一器械的换代产品，要想实质等同，也需仔细考量。
5.评价报告（CER）长啥样？
新版MEDDEV 2.7.1的要求非常清晰，因为它不仅要求对数据进行分析，而且还要求制造商透明公开所采用的方法和步骤。评价报告的实质部分应包括一个日志，记录该评价是如何进行的。相应的，评价报告必须有附录，包括检索策略、全部检索结果、评价策略和结果、数据分析、以及清晰的参考文献列表。此外，所有文章和报告应可供审核员核实之用。
6.新的欧盟器械法规（MDR）情况如何？
提议的器械法规（MDR）的妥协统一文本已于2016年6月发布。预计在2020年的季度，新的器械法规（MDR）将正式实施。新的器械法规（MDR）要求高质量的评价。新版MEDDEV 2.7.1向此方向迈出了坚实的一步。按照新版MEDDEV 2.7.1进行评价也可帮助制造商为即将的立法做准备。

制造商的严重事故和现场纠正措施需向相关主管当局进行报告，并根据事件的严重性规定了报告期限，具体期限如下表。同时，报告事件需要上传到MDR规定的电子系统--EUDAMED。
ISO13485认，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认