成人纸尿裤CE*四版临床评价报告 FDASUNGO 的难点要点

在完成有关成员国确认为同等*的法律、、、工程或其他相关科学学科大学*或学习课程后颁发的文凭、书或其他正式书，以及在体外器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验；
法规对各方义务的描述更为明确也更为具体，对于制造商的要求更为细化，因此新法规执行后，各方应先明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场纠正措施，并依据职责组织培训。

-他们在那里的设备，无访问该设备的既不样品，传送到制造商从任何请求MHRA提供此类样本或访问，并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求 -与MHRA合作，采取任何预防或纠正措施，以或（如果不可能）减轻设备带来的风险 -立即告知制造商有关人员，患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告 -如果制造商的行为违反了本法规规定的义务： -终止与制造商的法律关系；和 -将该终止通知MHRA和相关的批准机构。 -进口商或分销商有可能担任英国负责人。

*各国转换为法律法规即可实施。在内容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改进了器械认的规范和限制，例如产品分类规则，设备可追溯性，性能研究规范，上市后产品性提高以及有效性方面和。 MDR由10章和123篇文章组成，共17个附录。关于的过渡期：仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的书的设备可以投放市场，前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。

背景
MED 2_7_1 Rev 4的发布对评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认或者已经取得CE认需要继续维持书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新评估报告。
新版指南的变化
相对于之前的报告，*四版的报告主要变化体系在：
1.报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要试验
9.售后监督和售后跟踪
10.风险?收益。
我公司报告业务优势
按照*四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发机构发公司的全英文评估报告。
对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立评价程序；
2、建立评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他数据；
5、数据分析；
6、完成评价报告；
7、全英文评估报告；
8、认机构审核通过。
一次性无菌器带、一次性无菌输液器带、电子体温计、润滑剂、活组织检查、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺等产品，TUV南德/TUV莱茵/***/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟*四版器械评价/评估报告，提供编写或更新。
欧盟器械评价指南于进行了*四次修订 MEDDEV 2.7.1*四版的变化之一，是“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求是一个器械必须满足所有三个一般标准(、技术和生物)才能“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非信息(如前报告)，也是说，制造商必须能够完全获取(也是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在评价过程中，采用的相关数据必须来源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械，认识到这一点很重要。因此，如果选择非CE认器械（如：获得美国510K或P的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或实践上的任何差异作出合理解释。
  MEDDEV 2.7.1*四版的附录2何时需要进行试验提供了指南。当然，根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a，可植入器械和III类器械必须进行试验（除非有其它正当理由）。除此之外，MEDDEV 2.7.1*四版还规定了以下情形也需要进行试验：器械运用了新技术或现有技术的新用途；现有的数据存在任何差距不足以器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过文献和经验数据来器械满足适用的基本要求。
  此外，MEDDEV 2.7.1*四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是，公告机构必须为评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估评价报告所需的知识。除此之外，公告机构还需要对其评估的所有评价案例出具评价评估报告(CEAR)。评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
  总之，MEDDEV 2.7.1 *四版将导致更多的试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着MEDDEV 2.7.1*四版的且没有新旧版本的过渡期，符合制造商利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的数据进行预算。
关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以协助您： 
1、协助建立评价程序； 
2、建立评价方案 
3、寻找等同产品，进行等同分析； 
4、搜索文献及其他数据； 
5、数据分析； 
6、完成评价报告。
 CE评价
ISO13485认，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认
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