实验服的MDR CEMDR CE EU 2017-745认 ENEC认 完整版

级医用防护服、隔离衣、手术衣， 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改；
MDR适用范围扩大 新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖用于器械的清洁、或的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。 包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。 包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞物制造的特定产品。 包含声称仅具有美容目的或另一种非目的，但在功能和风险特征方面类似于器械的特定产品组 声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受为严格的评估程序。 包含发射离子辐射的器械和用途的软件。

MDR对于DOC的要求 MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容： 制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系地址 制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明 附录VI*C部分所所述的基本的器械标识UDI - DI

关于经济运营商各方义务法规在*I章*2条定义中提出了“经济运营商”的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产（包括组合或）、销售及上市后运营的自然人或法人。法规先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。

对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品，在已委派必要的器械协调小组（MDCG）、小组前提下，同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。 法规关于公告机构的要求（正文*35~50 条） 自2017 年11 月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。 同时法规对成员国主管机构的和MDCG 的成立也设定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调，设定期限为2018 年5 月26 日。
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