儿童体温贴欧盟自由销售书 利比亚欧盟自由销售书 和MHRA自由销售书区别

产品范围：
原则上，任何产品都可以申请自由销售书，只是对于不同种类的产品其书的出具机构不一样。
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表（欧盟授权代表）；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构书。
需求出具欧盟自在销售书，一被欧盟指令受权并有资历的机构应该为EEA成员国的对器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为机构 (比向阿根廷出口的自在销售)，而不应该由民间的制造商协会出具。
有了CE标志并停止了相关指令中请求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需求自在销售书。
产品在欧盟卖，只需有CE书即可。但您持CE书去很多非欧盟国度注册，很多国度会请求您提供欧盟签发的欧盟自在销售。 SUNGO能够提供欧盟受权代表、欧盟CE认、欧盟自在销售CFS、MHRA注册、海牙认、**认一站式服务。 （例如：埃及、阿尔及利亚、印度、印度尼西亚、阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、巴西、伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、泰国、韩国、等非欧盟成员国）

2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械*2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关器械认的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
一、关于法规过渡期
MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点（见表1）：
欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发书。

自由销售书（出口销售书）用途
一、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售书、自由销售书才能清关提货。
二、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的*、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售书并在当地质量、门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
三、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的：比如向贸易方以及贸易国：该产品为质量*、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它
四、其它用途，如顾客提出或进口商提出。
我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认，CE*四版评价报告更新/编写
2：欧盟自由销售书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认以及咨询
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂/陪审和翻译
5：MDSAP咨询，国内注册，生产许可的办理

在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单更改EEA的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。
根据欧盟规定和客户要求， 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册书和注册号码。
　 　制造商选择的欧盟授权代表如在英国，就须要到英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英国药品和健康产品管理局)办理注册并取得注册。
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欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市金山区石化街道松南支路48号-826座，联系人是袁小姐。 主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！