PVC手套的MDR CEMDR EU 2017-745认 欧洲ece认 eu和ce认区别

对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对主管当局和会加强了控制和监测。
上市后（PMS） （MDR*83~86条） PMS需收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。 I类器械制造商应编制一份上市后报告，总结根据上市后计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。 IIa、IIb和III类器械制造商应对各器械或类别或器械组编制定期性更新报告（PSUR），总结根据上市后计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。

什么是510（k） FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market Notification），旨在该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。因其描述在食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）的*510（k），故通常称作510（k）。大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申请。

为帮助企业掌握转换的关键点，并有效策划实施。SUNGO将为MDD书持有企业提供MDD至MDR转换期间法规解读和案例 MDR ARTICLE 120|MDCG 2020-2 MDR120（3和4）条下的过渡条款

管理条例规定的职责和具体内容 1）代表制造商； 2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本； 3）验制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件； 4）在适用的情况下，验制造商是否已执行适当的合格评定程序； 5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关书的副本，供主管当局使用； 6）遵守注册义务； 7）验制造商设备注册所需承担义务的符合性； 8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以设备的一致性； 9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验主管当局是否收到样品或获得设备访问权限； 10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以或减轻设备造成的风险； 11）向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告； 12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。 [img/new19/sungo99/1565589799.jpg[/img] （三）如何选择EAR
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