颊面管出口CFS自由贸易书 和中国商会的自由销售书的区别

SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上。
SUNGO提供的服务：
SUNGO可以同时欧代、MHRA注册以及CFS书一站式服务。SUNGO的CFS书同样可以提供英国监局颁发的和荷兰监局颁发的。
SUNGO至今为客户申请了数千份销售书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上
 销售书的定义
销售，又称为出口销售，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。销售的内容通常是相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其据之一。
销售书的范围
产品范围：
原则上，任何产品都可以申请销售书，只是对于不同种类的产品其书的出具机构不一样。
目的国范围：
原则上，任何目的国都有可能要求要销售书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的和地区是南美洲、中东地区，东南亚等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。
序 发出机构 对产品
和行业协会； 无行管部门的产品
主管当局，例如、监局、商检局等； 有行管部门的产品并满足了国内行业法规
 国外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的监局出具。 有行管部门的产品但仅满足出口法规
从上表可以看出，作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的销售书。例如：
 如果你生产的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行管机构，那么你的销售要么是自己出具后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具销售。要说明的是，协会并不是组织，是社团组织。
如果你生产的是器械产品，在国内已经具有产品注册书和器械生产许可书，那么你可以向食品品监督去申请相应的销售书。依据器械的类别不同，可能是由局、省局和市局进行签发。要说明的是，这个书仅发给制造商，而且必须是由注册和许可的制造商。
那么大家问题来了，对于贸易公司想申请书的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册和许可，客户需要销售了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的*三种，由国外主管当局签发的销售书。
国外签发书问与答
 目前可以签发器械产品销售书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等的监局。
申请国外主管当局的书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE书，低风险产品必须行注册。
这些书的有效期和申请成功率如何？
序  有效期 申请成功率
英国 无限期 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE书，基本都能申请到CFS书。
荷兰 五年 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE书，基本都能申请到CFS书。
德国 两年 要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到书情况占一定比例。
这些签发书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些书的目的国可以是**范围内除了欧盟成员国之外的所有。因为欧盟成员国是出具书同样的法规要求，因此不在出范围。换句话说，你满足了申请销售的条件，就已经满足在欧盟销售的条件了。
英国脱欧后，英国监局签发的销售书还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个销售书的用途。销售书是为了向第三方其打算采购的产品已经获得了在书出具国的销售，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越，声望越高，其书的效力也就越高。英国监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国监局的书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
书为什么需要做海牙认或者认？
部分要求书进行海牙认或者认之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行认。认由目的国驻签发国的大完成。

哪些国家需要自由销售书？
西亚 伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆、土耳其、叙利亚、约旦、以色列、巴勒斯坦、巴林、卡塔尔、也门、阿曼、阿拉伯联合酋长国、科威特、黎巴嫩、塞浦路斯
南亚 印度、尼泊尔、不丹、巴基斯坦、孟加拉国、斯里兰卡、马尔代夫
东南亚 印度尼西亚、泰国、越南、老挝、柬埔寨、、马来西亚、新加坡、文莱、菲律宾、东帝汶
东亚 蒙古、、韩国
中亚 土库曼斯坦、吉尔吉斯斯坦、乌兹别克斯坦、塔吉克斯坦、哈萨克斯坦、
北非 埃及、苏丹、利比亚、突尼斯，阿尔及利亚、摩洛哥、亚速尔群岛和马德拉群岛
东非 埃塞俄比亚、厄立特里亚、索马里、吉布提、肯尼亚、坦桑尼亚、乌干达、卢旺达、布隆迪和塞舌尔
西非 毛里塔尼亚、西撒哈拉、塞内加尔、冈比亚、马里、布基纳法索、几内亚、几内亚比绍、佛得角、塞拉利昂、利比里亚、科特迪瓦、加纳，多哥、贝宁、尼日尔、尼日利亚和加那利群岛
中非 乍得、中非、喀麦隆、赤道几内亚、加蓬、刚果（布）、刚果（金）、圣多美和普林西比
南非 赞比亚、安哥拉、津巴布韦、马拉维、莫桑比克、博茨瓦纳、、南非、斯威士兰、莱索托、马达加斯加、科摩罗、毛里求斯、留尼汪岛、圣赫勒拿岛和阿森松岛
南美洲 阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、圭亚那、苏里南、厄瓜多尔、秘鲁、巴西、玻利维亚、智利、巴拉圭、乌拉圭

所有的进口国家都接受自由销售书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售书的公书或海牙认书。具体哪些国家对文件有哪些要求，需要生产商自己去与进口国的机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售书的基础上加做海牙认（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售书的基础上再办理公，然后再到埃及驻发国领办理大**认。
器械办理自由销售书Free Sales Certificates，简称FSC有几种：
1：是生产企业，企业有中国的注册生产许可，可以直接到中国食品药品监督管理局办理中国局出的器械产品出口销售
2：需要有注册和许可，可以由品商会这些出局的自由销售书
3：任何国内不需要，然后办理我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达国家出的自由销售书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等

2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械*2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关器械认的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
一、关于法规过渡期
MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点（见表1）：
欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发书。
哪些国家需要自由销售书？
中亚 土库曼斯坦、吉尔吉斯斯坦、乌兹别克斯坦、塔吉克斯坦、哈萨克斯坦、
北非 埃及、苏丹、利比亚、突尼斯，阿尔及利亚、摩洛哥、亚速尔群岛和马德拉群岛
东非 埃塞俄比亚、厄立特里亚、索马里、吉布提、肯尼亚、坦桑尼亚、乌干达、卢旺达、布隆迪和塞舌尔
西非 毛里塔尼亚、西撒哈拉、塞内加尔、冈比亚、马里、布基纳法索、几内亚、几内亚比绍、佛得角、塞拉利昂、利比里亚、科特迪瓦、加纳，多哥、贝宁、尼日尔、尼日利亚和加那利群岛
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