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上海沙格企业管理咨询有限公司
主营：CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂
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主营：CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂
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标准变化编辑
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
前言
ISO13485 标准的诞生是和器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对器械*有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(*3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2019，并于2019年5月1日实施。
依据ISO13485:2003标准认的书2019年3月1日后将失效，随着失效日期的临近，批获客户的书已到期或即将到期，2019年势必会成为新版13485书换高峰。那究竟新版13485标准有什么变化和特点呢？
新版标准的主要特点
1.提升新版标准和法规的兼容性，体现新的要求
新版标准一方面要保持ISO13485 标准在器械领域应用的通用性，另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系；为提升兼容性和体现要求，新标准汇集了相关国家和地区的器械法规（如FDA QSR820）和要求，以适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。
2、适用于所有类型和形态的器械组织
除适用于各类器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外，新版还适用于那些提供原料、配件，以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织，有利于新版标准在更大范围的推广和应用。
办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售书、英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）
风险管理更趋强化
新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商风险的控制，进一步细化了器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险体系更加具有可操作性。
5、条款的变化更合规
新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”有60处之多，“法规要求”37处，**强调满足法规要求，以确保器械的有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。
从目前的内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些的要求，同时也兼顾了器械的管理的现实要求，总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。
美国代理人
美国法规规定，所有的企业有器械和食品进口到美国都需要位于美国境内的代理人，协助其在美国境内与机构和客户进行联络和协调。
SUNGO能够为您提供美国代理人服务，对于与美国境内公司及机构沟通有丰富的经验
办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售书、英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）
ISO13485：2016新版标准的主要变化
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欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市金山区石化街道松南支路48号-826座，联系人是袁小姐。
主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
我们公司主要提供CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！