眼镜片自由销售书 委内瑞拉自由销售书 需要什么资料

委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):
欧盟的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。
2) 授权代表必须印在包装上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:
欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4) 建立“事故防范监督系统”:
欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

我公司办理：
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/***/NQA机构的：器械CE认（93/42/EEC）、体外诊断器械CE认（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认与版本升级、ISO13485:二016体系认与版本升级
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售，中国进出口商会自由销售书
7. GMP认、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认咨询，BSCI验厂
8. 验方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认和咨询，PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）
自由销售书（出口销售书）用途
一、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护的海关要求必须出具出口销售书、自由销售书才能清关提货。
二、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售书并在当地质量、门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
三、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的：比如向贸易方以及贸易国：该产品为质量、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它
四、其它用途，如顾客提出或进口商提出。
自由销售书（出口销售书）的内容

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。


SUNGO提供的服务：
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS书一站式服务。SUNGO的CFS书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。
SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上


PART 1 自由销售书的定义
自由销售，又称为出口销售，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售的内容通常是相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其据之一。


PART 2 自由销售书的范围
产品范围：
原则上，任何产品都可以申请自由销售书，只是对于不同种类的产品其书的出具机构不一样。


目的国范围：
原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。


序号 发出机构 对产品
1 国家和行业协会； 无行管部门的产品
2 国家主管当局，例如、局、商检局等； 有行管部门的产品并满足了国内行业法规
3 国外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的局出具。 有行管部门的产品但仅满足出口法规


从上表可以看出，作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售书。例如：
1. 如果你生产的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行管机构，那么你的自由销售要么是自己出具后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自由销售。要说明的是，协会并不是组织，是社团组织。
2. 如果你生产的是器械产品，在国内已经具有产品注册书和器械生产许可书，那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售书。依据器械的类别不同，可能是由国家局、省局和市局进行签发。要说明的是，这个书仅发给制造商，而且必须是由注册和许可的制造商。


那么大家问题来了，对于贸易公司想申请书的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册和许可，客户需要自由销售了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的*三种，由国外主管当局签发的自由销售书。


PART 4 国外签发书问与答()
1. 目前可以签发器械产品自由销售书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的局。


2. 申请国外主管当局的书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE书，低风险产品必须行注册。


3. 这些国家书的有效期和申请成功率如何？
序号 国家 有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE书，基本都能申请到CFS书。
2 荷兰 五年 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE书，基本都能申请到CFS书。
3 德国 两年 要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到书情况占一定比例。

SUNGO公司
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。
http://sungofda.cn.b2b168.com
欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市金山区石化街道松南支路48号-826座，联系人是袁小姐。 主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！