一次性使用医用口罩的MDR CEEU 2017-745认 医疗器械法规MDR 是什么标准

现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:
· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
主管机构应制定年度活动计划，并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执行这些活动。

MDR的主要变化： 1.扩大申请范围 2.提出的新概念和设备定义 3.优化器械的分类 4.提高设备的一般性和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.设备上市后加强监督 7.提高评估的相关要求 8.建议建立和使用Eudamed数据库 9.提出设备可追溯性（UDI） 10. NB的严格要求

主要变化之二：报告编写人和评价人的 按照新版报告指南的要求，对于报告的编写人提出了要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历，或者十年的工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其进行判定和说明。

管理条例规定的职责和具体内容 1）代表制造商； 2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本； 3）验制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件； 4）在适用的情况下，验制造商是否已执行适当的合格评定程序； 5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关书的副本，供主管当局使用； 6）遵守注册义务； 7）验制造商设备注册所需承担义务的符合性； 8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以设备的一致性； 9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验主管当局是否收到样品或获得设备访问权限； 10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以或减轻设备造成的风险； 11）向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告； 12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。 [img/new19/sungo99/1565589799.jpg[/img] （三）如何选择EAR
我公司办理：2022年已经获得30多个K号（产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等）
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