医用帽自由销售书 印度尼西亚自由销售书 需要什么资料

结语
由此可见，只要清楚了解自己产品在欧盟的分类等级，明确国外客人想要的到底是什么样的自由销售，并依据自己产品的类别，申请相对应的自由销售。并不复杂，这个过程是一个简单易行的过程，所需时间也并不漫长，因为其他有的认多则3-5年，少则半年。
从而也可以顺利的让自己的产品顺利在国外市场上市并流通，也是成功扫除当地当局设置的技术障碍了。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。


需要向美国FDA注册一个新的食品企业 
根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册。SUNGO 可以为贵司进行注册，并且获得由SUNGO 签发的注册书。此外，非美国企业必须一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。SUNGO 可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在FDA的美国代理。
偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效 
美国FDA的《食品*现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照FDA的要求及时进行更新，SUNGO 可以协助贵司向FDA进行重新注册，获取新的注册号码 



已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业:
a.    变更美国代理（于非美国企业）
SUNGO作为贵司在FDA的美国代理， 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通，并且为贵司签发注册书。
b.    FDA注册的注册书
已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册书，以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册书。SUNGO签发的书可以企业已经遵循FDA相关的注册要求。
c.    FDA食品验厂
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
SUNGO有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
SUNGO可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认，CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。

欧洲法规部分：欧盟授权代表、MHRA器械注册、CFS 自由销售、MDD 93/42/EEC 技术文件、IVDD 98/79/EC 技术文件、EN ISO13485:2012导入、验方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认、净化车间设计及整改、器械欧标检测。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
编写IIb类的CE*四版评估报告周期要多久? 


实际上,这次MEDDEV 2.7.1的修订应该说是一次全新的改写，包含了许多新的附录和指南。新版的MEDDEV 2.7.1更具意义,在对比器械的据使用方面,新版的MEDDEV 2.7.1也更加规范。在5月底的新器械法规(MDR)的讨论会上所达成的共识方面,新版的MEDDEV 2.7.1并没有体现即将出现在新器械法规中的变化的要求。一旦新器械法规终发布,器械组(MDEG)的工作组便会考虑进一步修订MEDDEV 2.7.1来满足新的法规要求。 


此次的全新改写带来了诸多变化，其中的一些变化对制造商具有重大影响。 


各主管当局对公告机构的联合审查愈发严格的大背景下，此次MEDDEV 2.7.1的修订应运而生，使得公告机构对评价审核的严格程度上了一个新的台阶。正因为这些要求之前没有写进法规，公告机构便忽略了对这些要求的评审/审查，这也推动了这次MEDDEV 2.7.1的修订。 


器械评价指南MEDDEV 2.7.1*四版已于2016年6月出炉。


新版 MEDDEV 2.7.1 还对评价报告的更新频率进行了规定。制造商必须基于器械的 “重大风险” 以及 “成熟程度”  (这两个新概念在新版 MEDDEV 2.7.1 中有描述) 明确评价报告的更新频率并说明理由。MEDDEV 2.7.1*四版规定， 若器械存在重大风险或不太成熟，其评价报告必须至少每年更新一次；若器械不存在重大风险且比较成熟，必须每2到5年更新一次。制造商必须为其规定的更新频率说明理由并在书到期换时配合公告机构进行更新。 


为加强对评价的评审，“目标用户的可用性”现已明确列入MEDDEV 2.7.1*四版，成为评价者需要考虑的因素。该变化可能导致的结果就是需要有更多有关性能测试和数据的评判性评价来支持可用性。 


另外，“贯穿整个器械生命周期的评价”成为了MEDDEV 2.7.1*四版的一个关键主题。在开发阶段，器械的研发由评价和风险管理。评价可能会用来定义有关器械*性和性能的需求，以及评估存在的数据和数据中的任何差异（这些数据和差异可能需要通过研究获得）。对于CE认申请，需求递交评价报告（CER）来有“充分的据”（MEDDEV 2.7.1*四版中的新定义）器械符合涵盖性能和*性的基本要求，以及识别需要通过上市后监督（PMS）来解决的任何问题。在上市后阶段，需要对上市后监督数据持续评审来不断确认器械的风险/受益情况、*性和性能。这些数据需要及时输入评价过程。 


在MEDDEV 2.7.1*四版中，对数据评价者的资质有了更严格的要求。除了*三版中的相关规定外，*四版还规定评价者应具备研究设计和生物统计的相关知识、熟知相关法规要求且有写作的相关经验。此外，评价者还必须拥有高等学位以及5年有案可查的经验，或者，若给定的任务不需要高等学位，则要求评价者拥有10年有案可查的经验。如果制造商能够用文件与上述规定的偏离是合理的，MEDDEV 2.7.1*四版也有相关的例外条款。 


对于大多数企业来说，这是一个重大的变化，直接导致企业改变之前的方法来对上市后监督和数据进行持续不断的评估。与此同时，随着持续改进的元素纳入到法规科学之中，预计需要大量增加资源。
http://sungofda.cn.b2b168.com
欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市金山区石化街道松南支路48号-826座，联系人是袁小姐。 主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！