定制式隐形正畸矫治器出口自由贸易书 欧盟自由销售书有效期多久 是什么

申请国外主管当局的书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE书，低风险产品必须行注册。
MDR及IVDR正式执行                     2017年5月底
MDR强制执行                               2020年5月底
IVDR强制执行                         2022年5月底

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟代表
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。比如：
为了提高整体的市场监督效率，欧盟会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟会首先关注高风险领域，比如：器械。

销售书也叫出口销售书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale

SUNGO提供的服务：
SUNGO可以同时欧代、MHRA注册以及CFS书一站式服务。SUNGO的CFS书同样可以提供英国监局颁发的和荷兰监局颁发的。
SUNGO至今为客户申请了数千份销售书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上
 销售书的定义
销售，又称为出口销售，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。销售的内容通常是相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其据之一。
销售书的范围
产品范围：
原则上，任何产品都可以申请销售书，只是对于不同种类的产品其书的出具机构不一样。
目的国范围：
原则上，任何目的国都有可能要求要销售书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的和地区是南美洲、中东地区，东南亚等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。
序 发出机构 对产品
和行业协会； 无行管部门的产品
主管当局，例如、监局、商检局等； 有行管部门的产品并满足了国内行业法规
 国外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的监局出具。 有行管部门的产品但仅满足出口法规
从上表可以看出，作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的销售书。例如：
 如果你生产的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行管机构，那么你的销售要么是自己出具后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具销售。要说明的是，协会并不是组织，是社团组织。
如果你生产的是器械产品，在国内已经具有产品注册书和器械生产许可书，那么你可以向食品品监督去申请相应的销售书。依据器械的类别不同，可能是由局、省局和市局进行签发。要说明的是，这个书仅发给制造商，而且必须是由注册和许可的制造商。
那么大家问题来了，对于贸易公司想申请书的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册和许可，客户需要销售了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的*三种，由国外主管当局签发的销售书。
国外签发书问与答
 目前可以签发器械产品销售书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等的监局。
申请国外主管当局的书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE书，低风险产品必须行注册。
这些书的有效期和申请成功率如何？
序  有效期 申请成功率
英国 无限期 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE书，基本都能申请到CFS书。
荷兰 五年 低风险只要在**器械数据库可查，高风险提供CE书，基本都能申请到CFS书。
德国 两年 要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到书情况占一定比例。
这些签发书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些书的目的国可以是**范围内除了欧盟成员国之外的所有。因为欧盟成员国是出具书同样的法规要求，因此不在出范围。换句话说，你满足了申请销售的条件，就已经满足在欧盟销售的条件了。
英国脱欧后，英国监局签发的销售书还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个销售书的用途。销售书是为了向第三方其打算采购的产品已经获得了在书出具国的销售，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越，声望越高，其书的效力也就越高。英国监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国监局的书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
书为什么需要做海牙认或者认？
部分要求书进行海牙认或者认之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行认。认由目的国驻签发国的大完成。
自由销售书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的*三国，为当地制造商出具自由销售书，其内容是是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品*可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售书。
http://sungofda.cn.b2b168.com
欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市金山区石化街道松南支路48号-826座，联系人是袁小姐。 主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！