医用包装袋出口自由销售书 利比亚欧盟自由销售书 有什么要求

申请国外主管当局的书需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE书，低风险产品必须行注册。
中国的出口
一、中国器械产品出口销售书依据产品是否已取得器械注册分为两种格式。
对于已取得器械注册的产品，其出口销售书的主要内容为：产品符合*共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
对于未取得器械产品注册的产品，其出口销售书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
二、器械出口销售书的有效期为2年。
三、器械产品出口销售书的申请者可以是生产企业或出口企业。
四、已取得器械注册的产品，申请器械产品出口销售书，应填写申请表，并提交相关文件。
（一）所出口产品生产者的《器械生产企业许可》（复印件）
              （二）所出口产品的《器械注册》（复印件）
              （三）出口企业的营业执照（复印件）
              （四）申请者的自我保声明，保所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的书复印件需加盖书所属企业公章。
五、未取得器械产品注册的产品，不能申请产品出口销售书！
六、出口企业应保所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
七、器械产品出口销售书的工作时限为15个工作日。

鉴于中文并非欧盟的语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的术语。在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在闽台，还有使用欧体授权代表或欧体代表，尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代。

SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，帮助企业*贸易壁垒，在器械行业尤为专长。
这主要包括：欧盟CE认（MDD/MDR）、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册、GMP体系和生产许可等项目。
关于欧盟CE认的MDR法规升级
老指令MDD  93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR  EU 2017/745
2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD  90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE书，目前I及以上风险等级产品认机构已不再受理MDD指令的认申请
对于目前获得CE书的企业，应基于自身设备的据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。

器械CE欧盟授权代表
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
为了提高整体的市场监督效率，欧盟会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟会首先关注高风险领域，比如：器械。
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售书。
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