电动轮椅的MDR CEMDR CE EU 2017-745认 eu认好申请吗

级医用防护服、隔离衣、手术衣，按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；
关于欧盟CE 认的MDR法规升级： 老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745 2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE书，目前I*及以上风险等级产品认机构已不再受理MDD指令的认申请。 对于目前获得CE书的企业，应基于自身设备的据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。

出口欧盟需要按照MDR 2017/745新法规申请CE：对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR新法规

出口英国需要办理UKCA认：随着2020 年12 月31 日英国脱欧过渡期结束，2021 年1 月1 日期英国企业器械产品在英国上市，要求符合UKCA 要求。

上市后（PMS） （MDR*83~86条） PMS需收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。
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