床边扶手MedDo瑞士代表 什么是REACH检测认 需要的材料有哪些

我司专注医疗‬器械 出口欧洲，美国，英国，瑞士，沙特，加拿大等等各个的出口认10多年，如您果‬有以认下‬求需‬都可以时随‬联‬系我： 有需要的话，可以随时 联系的 1）出口欧洲需按照新MDR或者IVDR法规申请CE： a: I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求：按照新法规确定MDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报 b: IVDR A类的产品从2022年5月25号强制要求：按照新法规确定IVDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报 c: 高风险的医疗或者体外诊断产品IVDD/MDD书即将失效：需要MDR CE和IVDR CECE技术文件编写；IVDR/MDR法规下ISO13485体系升级，欧盟授权代表 2） 英国已经脱欧，需要申请英国UKCA认（英国授权代表+MHRA注册） a: I类的产品在2023年6月30开始不认可CE书，需要申请UKCA/MHRA注册/英国代表 b：高风险的产品出口英国，2021年8月31号开始 到2023年6月30号，出口英国是需要：欧洲的CE书+英代+注册 3） 瑞士脱欧了，出口瑞士需要：欧洲的CE书+瑞士授权代表 4）ISO13485认 a: 性价比高的ISO13485书申请（戴美国ANAB认可资质，戴英国UKCA的书，性高，国外认可） b: NB机构的ISO13485 MDR体系升级 5） 出口沙特需要，申请沙特的FDA注册，沙格可以提供： 沙特SFDA的技术文件编写，沙特授权代表服务，以及申请，可以申请沙特认可的ISO13485书，欧盟自由销售书FSC，英国自由销售书FSC 6） 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP 7） 电动轮椅的欧洲EN12184检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认申请 8） 手动轮椅的欧洲EN12183检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认申请 9） 手术衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70检测以及FDA510K申请 10） 隔离衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70测试以及FDA510K申请 11） 口罩的欧洲EN14683检测，美国的ASTM2100测试以及FDA510K申请
除了美国和欧洲，沙格还可以为您提供其他的出口注册认。 沙格为您提供： 1）加拿大：加拿大注册 2）MDSAP单一体系审核方案 3）MDSAP 是一种可以对器械制造商进行一次审核以符合多达五个不同器械市场的标准和要求的方式：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
国内注册：在中国，药品监督管理局（NMPA）负责中国市场的器械注册。 沙格为您提供： 1）器械产品备案登记/生产备案登记 2）器械产品注册/生产许可 3）器械经营许可
管理体系：ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。 沙格为您提供： 1）ISO13485:2016 2）ISO9001:2015 3) ISO14001:2015 4) ISO45001:2017
产品出口欧洲，美国等等需要做产品检测，沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展，器械行业成为了发展的关键部分，因此做好器械检测保性和有效性十分重要。 沙格为您提供： 1）口罩、防护服等防疫物资检测：EN14683检测，ASTM2100检测 2）助行器、轮椅、病床等器械检测：EN12184，EN12183，ISO7176等等检测 3）无菌器械包装验 4）清洁、和确认方案和报告 5） 洁净车间评估方案和报告

欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报数据库Eudamed？
2：英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE书，需要UKCA认，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
3：瑞士也已经不认可欧洲的CE认，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？
4：手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
5：ISO13485认，CE临床评估报告编写，FDAQSR820等医疗产品出口的相关认

瑞士技术文件编写的时机
对于生产医疗器械的企业，出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考：
a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已*欧盟授权代表，完成产品注册以及CE技术文件，此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件：
产品/风险等级 截止日期
III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日
I类设备 2022年7月31日
 b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时在2021年5月26日之前没有办理过欧盟CE相关业务，应在2021年5月26日或者进行瑞士医疗器械贸易前编写完技术文件。

PART2对体外诊断器械
1） 通过自我宣告符合MedDO要求的，暂时不需要*瑞士代表，可以沿用原CE符合性声明和欧盟授权代表继续出口；
2） 对需要公告机构参与评定的器械，先需要获得欧盟NANDO*的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定书之后，*瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
PART3SUNGO可以提供的服务包括
1） 作为制造商*的瑞士代表机构，履行MedDO规定的瑞士代表的义务；
2） 为客户医疗器械设备进行注册（需要时）；
3） 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求；
4） 瑞士法规培训以及PRRC培训；
5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；
6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商，并协助后续合规策略的安排。
SUNGO沙格创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。 SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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