PVC手套的瑞士代表 需要的材料有哪些

我司专注医疗‬器械 出口欧洲，美国，英国，瑞士，沙特，加拿大等等各个的出口认10多年，如您果‬有以认下‬求需‬都可以时随‬联‬系我： 有需要的话，可以随时 联系的 1）出口欧洲需按照新MDR或者IVDR法规申请CE： a: I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求：按照新法规确定MDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报 b: IVDR A类的产品从2022年5月25号强制要求：按照新法规确定IVDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报 c: 高风险的医疗或者体外诊断产品IVDD/MDD书即将失效：需要MDR CE和IVDR CECE技术文件编写；IVDR/MDR法规下ISO13485体系升级，欧盟授权代表 2） 英国已经脱欧，需要申请英国UKCA认（英国授权代表+MHRA注册） a: I类的产品在2023年6月30开始不认可CE书，需要申请UKCA/MHRA注册/英国代表 b：高风险的产品出口英国，2021年8月31号开始 到2023年6月30号，出口英国是需要：欧洲的CE书+英代+注册 3） 瑞士脱欧了，出口瑞士需要：欧洲的CE书+瑞士授权代表 4）ISO13485认 a: 性价比高的ISO13485书申请（戴美国ANAB认可资质，戴英国UKCA的书，性高，国外认可） b: NB机构的ISO13485 MDR体系升级 5） 出口沙特需要，申请沙特的FDA注册，沙格可以提供： 沙特SFDA的技术文件编写，沙特授权代表服务，以及申请，可以申请沙特认可的ISO13485书，欧盟自由销售书FSC，英国自由销售书FSC 6） 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP 7） 电动轮椅的欧洲EN12184检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认申请 8） 手动轮椅的欧洲EN12183检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认申请 9） 手术衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70检测以及FDA510K申请 10） 隔离衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70测试以及FDA510K申请 11） 口罩的欧洲EN14683检测，美国的ASTM2100测试以及FDA510K申请
我们的价格是包含了：按照瑞士法规编写CE技术文件，我们是编写，并非是评审的
2） 瑞士代表是我们沙格在瑞士当地的公司，并非中介，并非代理，完全一手的
直接与咱们企业对接，反应速度快，沟通及时，服务
3） 我们沙格办理医疗产品出口欧洲，美国，英国等的认，已经16年，瑞士参考欧洲MDRCE新法规，我们沙格熟悉欧洲MDR法规要求，有的团队去提供这块服务，是我们沙格的特色优势

欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报数据库Eudamed？
2：英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE书，需要UKCA认，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
3：瑞士也已经不认可欧洲的CE认，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？
4：手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
5：ISO13485认，CE临床评估报告编写，FDAQSR820等医疗产品出口的相关认

在2022年5月26日之后，瑞士当局可能会采用IVDR的相应要求，特别是考虑到IVDR的执行延期，在此日期之后瑞士对于IVD的管理尚不清楚。

技术文件编写的报价原则
技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
低风险医疗器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。
SUNGO沙格创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。 SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。