儿童体温贴CH REP认 需要的材料有哪些

我司专注医疗‬器械 出口欧洲，美国，英国，瑞士，沙特，加拿大等等各个的出口认10多年，如您果‬有以认下‬求需‬都可以时随‬联‬系我： 有需要的话，可以随时 联系的 1）出口欧洲需按照新MDR或者IVDR法规申请CE： a: I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求：按照新法规确定MDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报 b: IVDR A类的产品从2022年5月25号强制要求：按照新法规确定IVDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报 c: 高风险的医疗或者体外诊断产品IVDD/MDD书即将失效：需要MDR CE和IVDR CECE技术文件编写；IVDR/MDR法规下ISO13485体系升级，欧盟授权代表 2） 英国已经脱欧，需要申请英国UKCA认（英国授权代表+MHRA注册） a: I类的产品在2023年6月30开始不认可CE书，需要申请UKCA/MHRA注册/英国代表 b：高风险的产品出口英国，2021年8月31号开始 到2023年6月30号，出口英国是需要：欧洲的CE书+英代+注册 3） 瑞士脱欧了，出口瑞士需要：欧洲的CE书+瑞士授权代表 4）ISO13485认 a: 性价比高的ISO13485书申请（戴美国ANAB认可资质，戴英国UKCA的书，性高，国外认可） b: NB机构的ISO13485 MDR体系升级 5） 出口沙特需要，申请沙特的FDA注册，沙格可以提供： 沙特SFDA的技术文件编写，沙特授权代表服务，以及申请，可以申请沙特认可的ISO13485书，欧盟自由销售书FSC，英国自由销售书FSC 6） 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP 7） 电动轮椅的欧洲EN12184检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认申请 8） 手动轮椅的欧洲EN12183检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认申请 9） 手术衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70检测以及FDA510K申请 10） 隔离衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70测试以及FDA510K申请 11） 口罩的欧洲EN14683检测，美国的ASTM2100测试以及FDA510K申请
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SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。

PART2对体外诊断器械
1） 通过自我宣告符合MedDO要求的，暂时不需要*瑞士代表，可以沿用原CE符合性声明和欧盟授权代表继续出口；
2） 对需要公告机构参与评定的器械，先需要获得欧盟NANDO*的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定书之后，*瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
PART3SUNGO可以提供的服务包括
1） 作为制造商*的瑞士代表机构，履行MedDO规定的瑞士代表的义务；
2） 为客户医疗器械设备进行注册（需要时）；
3） 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求；
4） 瑞士法规培训以及PRRC培训；
5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；
6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商，并协助后续合规策略的安排。

PART2
瑞士医疗器械法规经济运营商
对医疗器械供应链上的相关方，瑞士医疗器械法规给出了相应的规定和解释。详细信息请见下表：
经济运营商简称以及含义对照表
瑞士法规中的经济运营商和欧盟的经济运营商的对应示意图如下。从中可以看出，SRN换成了CHRN，EC REP换成了CH REP，主管当局以及数据库也不一样。但是对于运营商的定义和职责划分接近。
欧盟和瑞士经济运营商对照图
要系统的学习瑞士医疗器械法规，先了解清楚核心法规版本以及相应的经济运营商角色很重要。
在后续的几期中，我们将为大家介绍：
瑞士代表的职责和要求
医疗器械出口瑞士的要求
体外诊断器械出口瑞士的要求
SUNGO的合规建议

瑞士注册的报价原则
瑞士注册的报价主要基于产品数量多少来决定，产品数量越多费用越高，原则上多个产品可适当打折。
SUNGO沙格创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。 SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。