手术衣MDR的CE*四版临床评价报告 临床试验评价报告 的难点要点

对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对主管当局和会加强了控制和监测。
主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保器械的透明和可追溯性2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR6) 含纳米材料的器械要进严格的评估定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.38).7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/15358) 通用规范CS (Common Specification)9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里11) 机构内部使用的器械12) 缺陷产品对患者的补偿13) 风险管理和评估互相依赖, 定期更新14) 法规负责人需要满足要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒系统的活动.

SUNGO公司介绍 SUNGO创建于2006年，立志于成为**化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户更是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等和地区。

评价在器械性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色，评价作为CE认必须的技术文档之一，其对于**产品的性能及是十分重要的，那么评价包含哪些内容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中给出了明确的说明，具体如下：
1、什么是评价
评估是一种持续收集，评估和分析有关器械的数据的过程，通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的据来确认在依据制造商的说明书使用器械时，其和性能符合相关基本要求。评估是制造商的责任，其报告作为器械技术文档的一部分。
2、为什么要进行评价
在器械上市前，通过对其进行评价，（1）评估产品是否达到了预期目的；（2）在考虑预期性能的风险/获益时，已知的、可预见的风险和不良事件是否降到、并是可接受的水平；（3）所有有效的声明是否都有足够的据支持。
当器械上市后，需要通过建立的警戒系统和跟踪，对预期风险进行评估，以及**并发症，大规模使用下的及性能进行监测，并及时更新评估报告，为患者的生命健康提供**。
3、什么时候开始进行评价及评价更新要求？
评价是贯穿于器械整个生命周期的一个持续的过程：
（1）评价在符合性评价阶段开展，将器械的上市。
（2）随着在使用过程中有关该器械的新的性与性能信息的获得，对其进行周期性重复评估。
评价更新要求：
1.当制造商从PMS收到新的信息，有可能改变当前的评估；
2.如果没有收到新的信息：
（1）当器械带有重大风险或运行不好，则需每年更新一次；
（2）如果器械无明显风险且运行良好，需2-5年更新一次，但需要给出合理的理由。
4、怎样进行评价
评价是基于可利用的上市前和上市后数据的综合分析，包括性能数据和数据。
新版器械评价指南MEDDEV 2.7/1 revision 4，将评价分为0-4个阶段，在评价过程中，阶段往往是反复的。事实上，和分析阶段可能会发现新的信息并提出新的问题，需要扩大评估范围，完善评估计划，并检索、评价和分析额定的数据。
欧盟器械CE认之——评价
阶段0：确定评估的范围及计划
评估开始之前，制造商应根据基本要求，需要从角度及器械历史及性质定义评估的范围及计划。
阶段1：相关数据的识别
用于评估的数据总的来说主要来自两个方面：制造商生成和持有的数据以及文献中的数据。其中，制造商生成和持有的数据包括：
（1）所有的上市前的研究；
（2）制造商在欧洲或其他进行的风险管理活动以及PMS项目；
（3）相关的前研究。
阶段2：相关数据的评估
为了确定阶段1获得的数据是否有价值，评估者应评估每一份文件对其性能和性的贡献。为了确保系统的评价数据，评估者在评估之前应当建立一个评估计划，用于确定评估过程和标准。
阶段3：数据分析
数据分析阶段的主要目标是确定当器械按其预期目的使用时，评估可供器械使用的的数据集是否能符合器械性能和的基本要求。为符合性，评估者应从以下几个方面考虑：
（1）使用合理的方法；
（2）综合分析；
（3）考虑是否有增加研究及其他措施的必要；
（4）确定PMCF的需求。
阶段4：撰写评价报告  （可提供代理编写或更新：TUV南德/TUV莱茵/***/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟*四版器械评价/评估报告、CE整套技术文件编订服务。）
对于所有的评价结果，将以报告的形式输出，即为评价报告。评价报告总结并汇总了所有相关的数据，并在技术文档的其他部分进行了记录或参考。
5、谁应该实施评价
评价应由合适的个人或团队进行。
制造商定义评价者的需求；
a）制造商应能够通过参考他们的和经验，来对评估者的选择，并为每一个评价者提出一个利益声明。
b）作为一般原则，评价者应具备以下知识：
●研究方法学（包括试验设计和生物统计学）
●信息管理（例如学科背景或图书馆员；相关数据库经验）
●法规需求
●写作(如有关科学或方面的研究生经验;有写作、系统复习和数据评估方面的培训和经验。
c）对于评估中的特定设备，评估者应该添加以下知识:
●器械的技术和应用
●诊断和管理的条件拟被设备、替代品的知识、标准和技术诊断或管理（例如相关的）
d）评价者应该在相关领域具有以下培训和经验：
●在相关领域接受高等教育的学位和5年的经验；或
●如果没有相关学位，需要10年的经验。

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SUNGO是**化的器械法规技术服务商。从事行业服务达13年，累计服务客户**过4000家。在美国FDA注册、欧洲注册以及中低风险器械的认业务上，市场份额长期稳居行业位，得到客户普遍**。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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