医用包装袋欧盟自由销售书 和贸促会自由销售书的区别

自由销售的内容通常是相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其据之一。
中国的出口
一、中国器械产品出口销售书依据产品是否已取得器械注册分为两种格式。
对于已取得器械注册的产品，其出口销售书的主要内容为：产品符合*共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
对于未取得器械产品注册的产品，其出口销售书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
二、器械出口销售书的有效期为2年。
三、器械产品出口销售书的申请者可以是生产企业或出口企业。
四、已取得器械注册的产品，申请器械产品出口销售书，应填写申请表，并提交相关文件。
（一）所出口产品生产者的《器械生产企业许可》（复印件）
              （二）所出口产品的《器械注册》（复印件）
              （三）出口企业的营业执照（复印件）
              （四）申请者的自我保声明，保所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的书复印件需加盖书所属企业公章。
五、未取得器械产品注册的产品，不能申请产品出口销售书！
六、出口企业应保所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
七、器械产品出口销售书的工作时限为15个工作日。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：
TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
什么是自由销售书?
自由销售书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售书，称自由销售，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售。通常用于产品的出口销售，该产品在书出具国可以自由销售。
哪些国家对进口产品要求出具自由销售书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的产品出具有效自由销售书，才批准该产品在进口国销售。
自由销售书Free Sale Certificate(简称FSC）
EEA成员国及其他个别国家境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA的其他*三国，为当地的制造商出具自由销售书，其内容是其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售书，被欧盟指令授权并有的机构应该为EEA成员国的器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售书，当您持有的CE书去其他非欧盟国家注册，有些国家又是会要求您提供欧盟签发的自由销售书。
办理自由销售的流程：
准备文件（包括CE书，文件，企业信息等）---2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关 ---3. 进行公 ---4. 签发书
所有的进口国家都接受自由销售书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售书的公书或海牙认书。具体哪些国家对文件有哪些要求，需要生产商自己去与进口国的机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售书的基础上加做海牙认（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售书的基础上再办理公，然后再到埃及驻发国领办理大**认。
这些国家签发书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些书的目的国可以是**范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具书国家同样的法规要求，因此不在出范围。换句话说，你满足了申请自由销售的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。

在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单更改EEA的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

欧盟自由销售书Free Sales Certificate
欧盟自由销售书也叫出口销售书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。
自由销售书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的*三国，为当地制造商出具自由销售书，其内容是是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品*可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售书。
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售书。