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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。

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    更新时间:2025-05-19   浏览数:165
    所属行业:咨询 管理咨询
    发货地址:上海市金山区石化街道  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议

    我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认:

    TUV莱茵,TUV南德,***CE认,全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售书,ISO13485:016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。

    如何选择一个优质的欧盟授权代表

    a) 选择有资质,有能力的专业第三方欧盟授权代表公司。

        欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。

        ------以上几点可通过查询其欧盟注册书,拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。

    b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。

        合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

    c) 应注意以下事项:

        欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本,一般为欧代所在国家的官方语言版本。

        避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。                  

        避免经销商兼任欧盟授权代表。      

        避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。


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