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    更新时间：2025-07-04   浏览数：373
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    医疗器械MDRCE认和MDD指令CE认区别
    MDR将有源器械指令纳入了进来，与一般器械指令（93/42/EEC）合二为一
    2024年5月25日：AIMD，MDD和IVDD书将失效

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    申请MDRCE认时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告
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    MDR新法规生效后， NB将按照新的资质要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。
    医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）2017年5月25日：MDR和IVDR生效
    MDRCE认：CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
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