热门搜索:

上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。

    亳州办理ISO13485/ISO9001咨询认-需要什么材料
    • 亳州办理ISO13485/ISO9001咨询认-需要什么材料
    • 亳州办理ISO13485/ISO9001咨询认-需要什么材料
    • 亳州办理ISO13485/ISO9001咨询认-需要什么材料

    亳州办理ISO13485/ISO9001咨询认-需要什么材料

    更新时间:2025-05-20   浏览数:169
    所属行业:商务服务 认服务
    发货地址:上海市金山区石化街道  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认:
    TUV莱茵,TUV南德,***等CE认,全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售书,ISO13485:2016,医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。
    认书有效期:
    1、ISO13485:2003和BS ENISO13485:2012版认书有效截止日期为2019年3月31日。
    2、自2019年3月31日(标准正式发布3年后的日期)起,现有的ISO13485:2003和BS ENISO13485:2012版的认书均不再有效,未按时完成标准转换的企业,原书失效,再申请时需按初审认。
    3、IAF明确在ISO13485:2016版标准发布两年后,所有的新认及再认必须是基于ISO13485:2016。也就是说认机构自2019年3月1日起将不再签发依据ISO13485:2003和 BS ENISO13485:2012标准的初审/再认书。
    4、无论客户选择实施何种标准转换的方式,认机构将在通过转版审核后发布新三年的有效书。
    亳州办理ISO13485/ISO9001咨询认
    ISO9001和ISO13485的咨询流程
    (一)调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间,一般控制在三个工作日左右。
    (二)分析策划,由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
    (三)培训。至少应进行如下培训:
    1.标准培训:对接受咨询服务组织**、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
    2.内审员培训:培训内容要包括标准内容和内审知识,对内审员进行考试,试卷及结果应进行存档,作为内审员培训书的发依据。
    (四)管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状,对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
    (五)指导体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单,提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件,咨询组采取适当方式指导文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求,又要符合接受咨询服务组织的实际情况,同时符合相关法律法规和行政管理要求。
    (六)指导接受咨询服务组织发布体系文件,确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
    (七)指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上,咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前,咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
    (八)指导内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案,编制年度内审计划,确定内审组长,由内审组长编制内审实施计划,并组织内审员编制检查表。咨询人员指导内审组实施内审,完成相关工作。
    (九)指导管理评审。在**次内审后,由接受咨询服务组织独立完成管理评审,咨询组以适当形式进行指导。
    (十)模拟审核/指导第二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成;模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总,提交到技术**审核后交咨询机构存档、备查;认咨询机构可视具体情况,用第二次内审来代替模拟审核。
    (十一)指导认审核的准备。
    (十二)指导认审核不合格项的整改。
    (十三)根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。
    亳州办理ISO13485/ISO9001咨询认
    前言
    ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展,导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态,社会公众对医疗器械*有效提出了新的期望和需求。同时,鉴于此各国医疗器械法规的变化,国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2019,并于2019年5月1日实施。
    依据ISO13485:2003标准认的书2019年3月1日后将失效,随着失效日期的临近,一大批获客户的书已到期或即将到期,2019年势必会成为新版13485书换高峰。那究竟新版13485标准有什么变化和特点呢?
    新版标准的主要特点
    1.提升新版标准和法规的兼容性,体现较新的监管要求
    新版标准一方面要保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性,另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系;为提升兼容性和体现监管要求,新标准汇集了相关国家和地区的医疗器械法规(如FDA QSR820)和监管要求,以适应不同国家和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。
    2、适用于所有类型和形态的医疗器械组织
    除适用于各类医疗器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外,新版还适用于那些提供原料、配件,以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织,有利于新版标准在更大范围的推广和应用。
    专业办理出口:美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认(CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售书、英国BRC认咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)
    亳州办理ISO13485/ISO9001咨询认
    顾客为了确保得到的产品长期稳定地满足质量要求,纷纷要求供方按ISO9000族标准建立质量体系并通过认,要求供方用健全的质量体系来保供货产品满足要求且质量稳定,因为单纯靠成品抽样检验不可能有稳定的产品质量
    -/gjhdff/-

    http://sungofda.cn.b2b168.com