1：FDA 化妆品验厂应对
依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
2：食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务：
3：医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办？
FDA验厂辅导（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。
FDA当局在北京成立办事处之后，表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知，我司也能帮助企业积极应对FDA的审核检查，我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查，紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核，较终以零不符合项通过检查，实力足以见证详细需要的话
4：药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同，
FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导OTC 质量体系指南符合性指导:
我们提供的服务：
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
陪同FDA验厂；
协助企业进行不符合项的整改
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
我公司专业办理 FDA注册，FDA验厂辅导、医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除
我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
FDA简介
FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国品、食品、生物制品、化妆品、兽、器械以及诊断用品等的管理。
FDA检查法规依据
食品
FDA Food Safety Modernization Act (FA)
21 CFR 110 & 117 (CGMPs)
Hazard ysis & Critical ControlPoints (HACCP)
器械
21 CFR 820 (QSR820)
21 CFR 803 (MDR器械不良反应报告)
21CFR 801 (标签)
21 CFR 807 (510K注册)
品
21 CFR 210&211 (CGMP)
什么是FDA工厂检查
FDA派遣审核官员对食品/器械/品生产场所质量体系法规符合性进行检查.
FDA检查对象
适用于所有产品出口到美国的食品/器械/品企业
根据法规规定, 例行检查； (大多数情况，日常检查)
被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售；（符合性跟踪检查）
产品在美国市场发生质量事故；（事故调查）
在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间器械产品进口数量非常大
产品在美国中了某些采购招标, 例如美国*部
对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。
FDA负责其审核官员的所有费用
FDA检查时间和
工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知
（因FDA在有办事处，且有常驻审核员，也可能会临时通知检查，如厦门森洋、江苏海江）
食品：1名检察官，1-2个工作日
器械：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日
品：2名检察官（1名生物化学制背景、1名质量体系*），4-5个工作日；
工厂检查的结果
FDA不发任何证书。
审核结束后现场会有以下两种情况：
无书面评价
收到书面的483表格
483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，FDA才会可能做出决定是否签发警告信。
除现场收到的483表格外，后续企业可能会收到：
Warning Letter 警告信（警告信一般在FDA上发布）
OAI引起
除了483表以外，检查官还要制作工厂调查报告EIR（Establishment Investigation Report)。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或办公室负责人评审，评审后会被识别为以下几种状态：
NAI：不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目
VAI：自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要采取行动。
OAI：需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施
483回复引起
如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。
报价及周期
一般2-3个月，具体根据产品的风险等级、企业能力及配合程度有所不同。一般现场至少安排3次，每次至少2-3天：
次：差距分析，布置整改任务；
第二次：核对细节，检查整改情况；
第三次：*审核，查漏补缺；
陪审。
化妆品FDA注册，医疗产品FDA注册，食品FDA注册
美国食品药品管理局（FDA）的《化妆品注册》，又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商,
包装商以及经销商提供的上市后报告系统。
《化妆品自愿注册计划》由两部分组成：部分是企业注册；第二部分是“化妆品成分声明”，简称CPIS，此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。
1.FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额**过1000USD的产品才可以进行。
2.办理流程：
填写FDA化妆品企业申请表含产品成分
为企业申请FDA化妆品企业注册
查询化妆品成分代码
向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复
注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，无法直接查询）
医疗产品FDA注册两部分费用：
一部分是我们代理费是XXXXX元人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）
另一部分是FDA官方美金年费 2019年是4624美金
之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 （具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的）
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册，是核算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为核算
总的注册周期为1-2周（前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间）。
注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number
和listing Number直接可以清关的
登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的
食品FDA注册：
费用是XXXX元/偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)
周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的
食品FDA注册成功后 是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的
如果企业需要查询 ，我们可以提供FDA注册的用户名和密码，提供FDA登陆系统的连接，企业可以自己登陆系统内，核实查询
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企业进行FDA认证、FDA注册时要求工厂审核吗？
FDA在注册时不需要进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含审核的时间，目的，联系等信息。
什么是美国FDA QSR820质量系统？
FDA质量系统标准QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820)，在这个质量系统标准中描述了现行的生产办理标准的要求(CGMP). 本标准要求规则了一切医用器械制品在规划，制造，包装，标签，储存，装置和效劳中运用的方法，设备和操控。这些要求是为了保证医疗器械制品的*和有用，并遵从美国食物，药品和化妆品法。
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation)，是21 CFR 820的一种简易叫法。
美国国会是法令的拟定机构.其拟定的《联邦食物药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械办理的较高法令性文件。美国食物药品监督办理局(FDA)是担任医疗器械办理的**机构。其依据各相关法令授权而拟定的各类法规性的文件编号为21CFRxxx(xxx为阿拉伯数字)。 其中21CFR820是FDA依据<联邦食物,药品和化妆品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803条款的授权而拟定的标准医疗器械企业质量系统要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。
谁需要遵守QSR820?
21QSR820.1规则,一切在美国和波多黎各境内的,或许有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业有必要按QSR820的要求树立质量系统。各企业能够依据实际情况，满意QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为教导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵从21CFR606的规则。
谁担任检查企业是否符合QSR820标准?
FDA部属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职担任医疗器械企业办理的**机构，其依据FDA的授权组织查看员到个企业进行工厂查看。对美国境内企业一般每两年查看一次，境外企业不定期查看。一切查看费用由FDA承担，查看仅仅一个契合性查看，不颁布任何证，不属于认证活动。
质量系统法规及FDA审厂：
在美国取得上市答应的医疗器械有必要满意质量系统法规21CFR820 Part QSR、医疗器械不良事情陈述21CFR803 Part MDR、医疗器械追溯21CFR Part 821以及医疗器械纠正移出陈述21CFR Part 806等要求。
FDA的质量系统法规审厂，也即经过FDA 官员对医疗器械企业工厂审核，承认企业满意质量办理系统相关法规的要求。FDA审阅员一般会选用QSIT对企业进行审阅，QSIT计划挑选了4个首要的分支系统：纠正与防备办法、规划与研制操控、产品与进程操控以及整体办理。不同层次的查看，比如监测或*查看，会挑选不同的分支系统。关于外国企业来说，一般**次审厂会涉及到这4个系统的*查看。
FDA质量系统法规审厂可能的结果：
假如经过审阅发现质量系统存在如下所示的一个或多个严峻缺点的企业，FDA会发布OAI (official action indicated) 对企业采纳正式办法：
根本没有树立质量法规系统或许QSIT七大子系统中的一个系统。如：没有纠正防备的程序；没有质量数据剖析和引证的程序；关于有规划操控要求的情况下，无规划操控程序或许无规划变更操控程序；关于无法经过验证来完好验证成果的进程无进程承认程序等。
关于各环节的实施导致了某一系统或许整个系统的失效。
产品不满意企业声称的标准或许法规要求，而且在质量系统的纠正防备系统中没有完好的剖析和点评。
曾经的严峻缺点没有被有用改进，或曾经审阅的缺点、或相似缺点又被重复发现。
关于非美国本土的企业，在发现上述这些问题之后，依据问题的严峻程度和危险，FDA会考虑宣布正告信(Warning Letter) 或许正告信+直接产品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。假如经过审阅发现严峻影响*的问题出现，而且企业不合作发动自愿召回，FDA或许发动强制召回等办法。
我公司的服务：
1) FDA注册、FDA510k请求、美国代理人、US Agent、FDA标签审核
2) QSR820培训教导、验厂前辅导
3) 模仿FDA QSR820工厂查看、审核陪同翻译
4) 据审阅成果提出整改意见，完善认证系统的系统
5) 审阅企业现在现已树立的医疗器械质量系统
6) 长时间为企业供给跟进评审服务
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