1.不变的是什么？变化的是什么？
一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求（Essential Requirements）。这些临床数据仍须基于本器械的（上市前）研究数据、其他同类器械的研究数据以及来自上市后监督（PMS）活动和警戒活动的数据。仍需对临床数据进行收集、评价和分析，但是，临床评价应该详尽到什么程度、什么评价方法是可接受的以及应该何时进行临床评价，这些内容几乎是全新的。
2.何时进行临床评价？
临床评价贯穿于医疗器械的整个生命周期，包括器械的设计阶段。临床评价是一个持续不断的过程，应当有相应的文件记录。对于临床评价报告（CER）的更新频率，制造商应给出合理解释，更新频率应根据风险、科学发展、设计变更等相关因素来确定。若通过上市后监督（PMS）收集到可能改变临床评价的相关数据，应对临床评价报告进行修订。对于创新或高风险器械，其临床评价报告应每年更新一次。对于其它器械，其临床评价报告应至少每2到5年更新一次。制造商必须对更新频率做出合理解释。
哪里可以编写CE第四版临床评价报告？
欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订 MEDDEV 2.7.1第四版的变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械，认识到这一点很重要。因此，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。
MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。当然，根据医疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。除此之外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或*满足适用的基本要求。很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。除此之外，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
总之，MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更*的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期，制造商利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。
关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
CE临床评价
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务*技术小组，包括医学博士，国际**认证机构评审人员，世界**医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
第八段
编订：CE第四版本临床评价报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
1.不变的是什么？变化的是什么？
一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求（Essential Requirements）。这些临床数据仍须基于本器械的（上市前）研究数据、其他同类器械的研究数据以及来自上市后监督（PMS）活动和警戒活动的数据。仍需对临床数据进行收集、评价和分析，但是，临床评价应该详尽到什么程度、什么评价方法是可接受的以及应该何时进行临床评价，这些内容几乎是全新的。
2.何时进行临床评价？
临床评价贯穿于医疗器械的整个生命周期，包括器械的设计阶段。临床评价是一个持续不断的过程，应当有相应的文件记录。对于临床评价报告（CER）的更新频率，制造商应给出合理解释，更新频率应根据风险、科学发展、设计变更等相关因素来确定。若通过上市后监督（PMS）收集到可能改变临床评价的相关数据，应对临床评价报告进行修订。对于创新或高风险器械，其临床评价报告应每年更新一次。对于其它器械，其临床评价报告应至少每2到5年更新一次。制造商必须对更新频率做出合理解释。
3.如何进行临床评价？
临床评价的不同阶段涉及范围和计划的定义、数据识别和每个数据集的评价、数据分析、和临床评价报告的定稿。对于大多数制造商来说，临床评价并不陌生，不过新版MEDDEV 2.7.1对这些阶段进行了详细的描述。新版指南也详述了进行临床评价的人员资质要求。另外，对于评价的范围，新版MEDDEV 2.7.1提供了更详细的要求。同时新版指南也详述了在哪里进行文献检索、如何进行文献检索、以及如何记录这些文献的收集、评价和分析过程。
4.是否仍可使用实质等同器械？
新版指南下,仍可使用实质等同器械的数据。但是“实质等同”的概念在新版指南中有了明确的定义,解读的空间相比之前要小很多。实质等同器械应当几乎是完全相同的。新版MEDDEV 2.7.1 的附录A1对实质等同性证明进行了详细说明。要证明器械的实质等同，必须考虑到器械的临床、技术和生物特性。新版MEDDEV 2.7.1的附录A1对这三方面的特性进行了详细说明。而且器械需要满足所有这三方面的特性才能证明实质等同。在此背景下，新版指南还描述了“差异”的概念，以及验证此概念所需的步骤。实际上，实质等同器械的使用将局限于同一制造商的器械，而且符合要求的器械必须来自相同的器械系列。即便是同一器械的换代产品，要想证明实质等同，也需仔细考量。
5.临床评价报告（CER）长啥样？
新版MEDDEV 2.7.1的要求非常清晰，因为它不仅要求对临床数据进行分析，而且还要求制造商透明公开所采用的方法和步骤。临床评价报告的实质部分应包括一个日志，记录该临床评价是如何进行的。相应的，临床评价报告就必须有附录，包括检索策略、全部检索结果、评价策略和结果、数据分析、以及清晰的参考文献列表。此外，所有文章和报告应可供审核员核实之用。
6.新的欧盟医疗器械法规（MDR）情况如何？
提议的医疗器械法规（MDR）的妥协统一文本已于2016年6月发布。预计在2020年的季度，新的医疗器械法规（MDR）将正式实施。新的医疗器械法规（MDR）要求高质量的临床评价。新版MEDDEV 2.7.1向此方向迈出了坚实的一步。按照新版MEDDEV 2.7.1进行临床评价也可帮助制造商为即将出台的立法做准备。
一、MDR法规简介
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。
二、MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用*和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求
三、MDR适用范围扩大
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
四、MDR提出了新的概念和器械的定义
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
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CE临床评价报告
1：关于CE认证的技术文件里第4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：1.临床报告更新的频率，2.报告编写人和评价人的资质，3.评估报告需要有明确的可测量目标，4.确定技术发展水平，5.数据的科学性和有效性，6.比对器械，7.比对器械的数据获得，8.什么时候需要临床试验，9.售后监督和售后临床跟踪，10.风险—收益
3: 我公司临床报告业务优势：按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务*技术小组，包括医学博士，国际**认证机构评审人员，世界**医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：1、协助建立临床评价程序；2、建立临床评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他临床数据；5、临床数据分析；6、完成临床评价报告； 7、全英文临床评估报告；8、认证机构审核通过。
临床评价在医疗器械*性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色，临床评价作为CE认证必须的技术文档之一，其对于**医疗产品的性能及*是十分重要的，那么临床评价包含哪些内容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中给出了明确的说明，具体如下：
1、什么是临床评价
临床评估是一种持续收集，评估和分析有关医疗器械的临床数据的过程，通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床证据来确认在依据制造商的说明书使用器械时，其*和性能符合相关基本要求。临床评估是制造商的责任，其报告作为医疗器械技术文档的一部分。
2、为什么要进行临床评价
在医疗器械上市前，通过对其进行临床评价，（1）评估产品是否达到了预期目的；（2）在考虑预期性能的风险/获益时，已知的、可预见的风险和不良事件是否降到、并是可接受的水平；（3）所有*有效的声明是否都有足够的证据支持。
当医疗器械上市后，需要通过建立的警戒系统和临床跟踪，对预期风险进行评估，以及**并发症，大规模使用下的*及性能进行监测，并及时更新临床评估报告，为患者的生命健康提供**。
3、什么时候开始进行临床评价及临床评价更新要求？
临床评价是贯穿于医疗器械整个生命周期的一个持续的过程：
（1）临床评价在符合性评价阶段开展，将**医疗器械的上市。
（2）随着在使用过程中有关该器械的新的临床*性与性能信息的获得，对其进行周期性重复评估。
临床评价更新要求：
1.当制造商从PMS收到新的信息，有可能改变当前的评估；
2.如果没有收到新的信息：
（1）当器械带有重大风险或运行不好，则需每年更新一次；
（2）如果器械无明显风险且运行良好，需2-5年更新一次，但需要给出合理的理由。
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