办理欧盟授权代表EC REP的周期和费用-需要什么材料
更新时间：2025-04-10 浏览数：694
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发货地址：上海市金山区石化街道
产品规格：4
产品数量：2345.00个
包装说明：4
价格：面议
产品规格4包装说明4咨询范围2
咨询类型4
服务项目3
品牌4
我公司办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认：我司可以办理：
1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
2：美国FDA注册，FDA510K
3：国内的医疗器械注册和生产许可
4：加拿大的MDEL注册
5：ISO13485咨询和认
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，专门为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其专业能力，已经得到了荷兰药监局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际**认机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售明服务。2）欧盟代表服务内容包括作为企业*的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，官方监管、注册等业务。3）五年有效期内一次清，无年度监督费用。欧代职责：1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道2. 欧盟代表保存较新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。5. SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。6. SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家药监局药监局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。7. 欧盟国家出具的自由销售明，目前针对医疗器械做的比较多的是欧盟成员国的药监局出具的自由销售明。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询辅导服务，包括：协助判定产品分类协助选择合理的符合性途径协助选择合适的认机构制定认的解决方案协助完成临床评估编写CE技术文件欧盟代表服务
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