CE MDR认的咨询辅导公司 SUNGO-需要什么材料
更新时间：2025-04-10 浏览数：730
所属行业：
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发货地址：上海市金山区石化街道
产品规格：3
产品数量：2345.00个
包装说明：3
价格：面议
产品规格3包装说明3咨询范围2
咨询类型4
服务项目3
品牌4
我公司是做：1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认，CE第四版临床评价报告更新/编写2：欧盟自由销售，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），3：ISO9001/ISO13485认以及咨询辅导4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译5：MDSAP咨询辅导，国内注册，生产许可的办理Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规，帮助企业*贸易壁垒，在医疗器械行业尤为专长。这主要包括：欧盟CE认（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国药监局注册、GMP体系辅导和生产许可等项目。关于欧盟CE 认的MDR法规升级：老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/7452017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE书，目前I*及以上风险等级产品认机构已不再受理MDD指令的认申请。对于目前获得CE书的企业，应基于自身设备的临床据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
欧盟**规定了MDR 的转换期的要求2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效2020 年3 月25 日：启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)2020 年5 月25 日：MDR 实施开始2022 年5 月25 日：IVDR 实施开始2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 书将失效
我们该怎么办？l 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入；l 确认原CE书的发机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR书的资质，目前拥有该资质的认机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；l 确认原CE认时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；l 确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。l 修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发资质的认机构提出MDR-CE认申请，获得MDR法规下的新CE书。
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